【ChiCTR2500107004】评价BPaL方案治疗利福平耐药肺结核病的多中心、开放的上市后临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107004

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

利福平耐药结核病

试验通俗题目

评价BPaL方案治疗利福平耐药肺结核病的多中心、开放的上市后临床研究

试验专业题目

评价BPaL方案治疗利福平耐药肺结核病的多中心、开放的上市后临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价BPaL方案治疗利福平耐药肺结核(RR-TB)的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

沈阳红旗制药有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加本试验，并签署知情同意书； 2. 年龄在14～65岁之间，男女不限； 3. 体重大于30千克的患者（轻便着装，无鞋）； 4. 肺结核，筛选期1个月内痰培养阳性或痰涂片一次2+或者2次1+以上； 5. 筛选期1个月内分子生物学或表型药敏检查诊断利福平耐药； 6. 胸部影像检查结果支持肺结核诊断； 7. 育龄期妇女尿妊娠检查阴性并同意在研究期间使用高效避孕措施； 8. 男性患者必须同意在研究期间使用适当的避孕方法。 9. 未使用过贝达喹啉、利奈唑胺、德拉马尼、普瑞马尼，或使用时间小于一个月，如超过1个月，需要有药敏结果证实对上述药物敏感。；

排除标准

1. 不能按照研究方案完成治疗及随访者； 2. 在筛查前3个月内参加任何临床试验者； 3. 对硝基咪唑类药物、贝达喹啉和利奈唑胺有过敏史，； 4. 在给药前30天内使用任何已知是细胞色素P450酶的强抑制剂或诱导剂的药物或物质(包括但不限于奎尼丁、酪胺、酮康唑、氟康唑、睾酮、奎宁、孕酮、甲替酮、苯丙嗪、阿霉素、曲列霉素、红霉素、可卡因、呋喃苯胺、西咪替丁、右美沙芬)； 5. 严重肺结核和肺外结核 (包括血行播散性肺结核、消化系统结核、泌尿生殖系统结核、骨关节结核、结核脑膜炎等)； 6. 矽肺、肺纤维化或其他研究者认为严重的肺部疾病的证据(结核除外) 7. 存在慢性阻塞性肺疾病或哮喘； 8. 任何临床相关的伴随情况或以血清肌酐水平≥1.5xULN为特征的肾损害，或以实验室参考范围内的ALT和/或AST水平≥3×ULN和/或GGT水平≥3×ULN的肝损伤；糖化血红蛋白不超过7%。 9. 有酗酒史，或受试者不愿意在研究开始前24小时到研究结束时停止饮酒者； 10. 合并肝、肾、代谢、自身免疫性疾病、神经、精神、血液系统疾病、恶性肿瘤、长期服用免疫抑制剂； 11. 有吸毒史； 12. 受试者在筛查时具有以下特征(根据研究中心心电图的测量值和读数): 1）QT/QTc间期明显延长，如筛查时证实QTcF (Fridericia校正)或QTcB (Bazett校正)间期>450 ms； 2）具有导致尖端扭转型室性心动过速发生的病史，如心力衰竭，低钾血症、长QT综合征等； 3）在用药前30天内使用已知可延长QTc间隔时间的任何药物(包括但不限于胺碘酮、贝普利地尔、氯喹、氯丙嗪、西沙必利、环苯扎林、克拉霉素、二吡嗪、多培利多、氟哌啶醇、红霉素、盐氟氨醇、氟哌啶醇、伊布利特、左旋咪唑胺、美沙酮、美沙胺、匹莫嗪、普鲁卡因、奎宁、索他洛、司帕沙星、噻嗪) 4）研究者判断，任何有临床意义的心电图异常; 13. 神经系统疾病、精神障碍或癫痫。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

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