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【ChiCTR2500111321】基于声学生物标志物的肺结核智能诊断技术

基本信息
登记号

ChiCTR2500111321

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺结核

试验通俗题目

基于声学生物标志物的肺结核智能诊断技术

试验专业题目

基于声学生物标志物的肺结核智能诊断技术

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.评估肺结核患者与健康人和其他肺部疾病患者咳嗽音、呼吸音和语音的声学标志物的差异; 2.通过机器学习和人工智能建立基于声学特征的肺结核智能诊断系统并评估其对肺结核诊断效能。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

北京市卫生健康委员会

试验范围

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目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

健康对照组: 无吸烟和粉尘接触史、无呼吸道症状、胸部CT无可疑病变,无其他任何活动性疾病,年龄18周岁以上,未接受任何药物治疗的健康人。 肺结核组:符合中华人民共和国卫生行业标准-肺结核诊断(WS288-2017)标准中分子生物学阳性/培养阳性/病理学阳性的肺结核患者 1) 符合诊断标准的活动性肺结核患者 2) 18周岁以上,男女不限 3) 知情同意 肺部其他疾病组: 1) 符合临床诊断/确定诊断的肺癌、肺炎、间质性肺疾病、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、支气管扩张等患者 2) 18周岁以上 ,男女不限 3) 知情同意;

排除标准

肺结核组: 1) 意识障碍、读写困难等各种神经精神类疾病不能在训练后进行主动咳嗽、主动呼吸和发出语音的患者 2) 严重营养不良不能进行主动咳嗽、深呼吸和发出语音的患者 3) 合并重症肌无力或神经肌肉接触等疾病患者 4) 发声系统损伤或颌面部大型手术或肿瘤患者 5) 近2周有活动性咯血的患者 6) 近4周发生气胸患者 肺部其他疾病组: 1) 意识障碍、读写困难等各种神经精神类疾病不能在训练后进行主动咳嗽、主动呼吸和发出语音的患者 2) 严重营养不良不能进行主动咳嗽、深呼吸和发出语音的患者 3) 合并重症肌无力或神经肌肉接触等疾病患者 4) 发声系统损伤或颌面部大型手术或肿瘤患者 5) 近2周有活动性咯血的患者 6) 近4周发生气胸患者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

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