ChiCTR2600123387
尚未开始
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2026-04-26
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菌阴肺结核
多样本分子诊断技术提升菌阴肺结核病原学阳性率研究
多样本分子诊断技术提升菌阴肺结核病原学阳性率研究
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针对我国菌阴肺结核诊断难、分子诊断覆盖率低的问题，本研究拟构建“回顾性队列+前瞻性队列”双队列体系：回顾性队列收集3500例既往真实诊疗环境中菌阴肺结核患者数据与标本，明确基线病原学阳性率；前瞻性队列纳入1500例菌阴肺结核患者，在临床诊疗中规范增加气管镜和穿刺检测数量，提高肺结核样本检测量和检测率。采用分子诊断技术对获取的痰、肺泡灌洗液、组织标本等进行结核菌检测。首先采用荧光定量PCR初筛，结核菌阴性标本再用高灵敏度tNGS进一步检测，提高病原学阳性率；对病原学阳性患者，采用高分辨熔解曲线和tNGS检测耐药相关基因，提升耐药检测覆盖率。本课题最终将纳入不少于5000例菌阴肺结核患者，实现提升肺结核患者病原学阳性率10%，及提高耐药结核检测覆盖率。通过对比双队列病原学阳性率，验证技术效能，为肺结核精准诊断提供技术支撑，也为其他子课题完善疾病谱中菌阴/菌阳比例提供数据依据。
诊断试验诊断准确性
其它
无
无
国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心
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2025-12-01
2028-11-30
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回顾性队列：1.无痰或痰涂片/培养/分子检测均为阴性的肺结核患者。 前瞻性队列：1.同意参与本项目并签署知情同意书；2.无痰或痰涂片/分子检测均为阴性的肺结核患者。 回顾性队列：1.无痰或痰涂片/培养/分子检测均为阴性的肺结核患者。前瞻性队列：1.同意参与本项目并签署知情同意书；2.无痰或痰涂片/分子检测均为阴性的肺结核患者。；
请登录查看回顾性队列：1.研究者认为不适合参与本研究的患者。 前瞻性队列：1.菌阳肺结核患者（痰涂片、分子检测或培养阳性）；2.研究者认为不适合参与本研究的患者。；
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