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【ChiCTR2500112843】辅助埃克替尼与奥希替尼治疗EGFR突变可切除非小细胞肺癌：一项中国真实世界多中心队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112843

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

辅助埃克替尼与奥希替尼治疗EGFR突变可切除非小细胞肺癌：一项中国真实世界多中心队列研究

试验专业题目

辅助埃克替尼与奥希替尼治疗 EGFR突变可切除非小细胞肺癌：一项回顾性中国真实世界双中心队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估I-IIIB期术后辅助埃克替尼与奥希替尼治疗EGFR突变可切除非小细胞肺癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

根据患者使用药物进行分组，分为埃克替尼组和奥希替尼组

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-20

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 回顾分析2020年1月-2023年6月的胸外科手术患者。 2) 男性或女性均可，年龄≥18岁。 3) 经组织学病理证实的非小细胞肺癌（NSCLC）。 4) 根据第8版AJCCTNM分期为IA-IIIB期。 5) 通过肺叶切除术、双叶切除术、亚肺叶切除术、全肺切除对原发性NSCLC进行根治性手术切除（R0）。 6) 肿瘤组织检测确认存在EGFR敏感突变（Ex19del或L858R），允许合并tp53、L861Q、S768I、G719X 突变。 7) 术后4-12周内接受埃克替尼（125mgTID）或奥希替尼（80mgQD）辅助治疗，且用药时间≥6个月。 8) 允许既往接受辅助化疗（需记录化疗方案和周期数）。；

排除标准

1）检索日期前患有其他原发性癌症(非NSCLC) ； 2) 混合性小细胞癌与非小细胞癌病史； 3) 接受过非完全性切除（R1/R2）； 4) 有其他原发性恶性肿瘤病史，包括任何已知或疑似同时性原发性肺癌，但以下情况除外：经根治性治疗且研究干预首次给药前≥5年无已知活动性疾病、复发风险较低的恶性肿瘤（治愈的皮肤基底细胞癌或治愈的原位子宫颈癌除外）； 5) 合并其他驱动突变（如ALK、ROS1、MET、20ins 、T790M等）； 6) 既往接受过/辅助治疗期间针对非小细胞肺癌（NSCLC）的任何系统性抗癌治疗（包括放疗、免疫治疗、抗血管治疗和其他EGFR-TKIs治疗）； 7) 接受过新辅助治疗（化疗/靶向/免疫）； 8) 辅助治疗前术后影像学提示疾病进展如残留病灶或复发； 9) 在检索日期后首次记录到EGFR突变的患者； 10) 在检索日期前接受过埃克替尼或奥希替尼药物治疗的患者； 11) 关键数据缺失的情况：如诊断时无TNM分期记录、EGFR突变或病理报告等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

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