【CTR20262300】非小细胞肺癌(NSCLC) Ib/II 期平台研究

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基本信息

登记号

CTR20262300

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AZD-2936

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Rilvegostomig

首次公示信息日的期

2026-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期或转移性非小细胞肺癌。

试验通俗题目

非小细胞肺癌(NSCLC) Ib/II 期平台研究

试验专业题目

一项在患有晚期或转移性非小细胞肺癌的受试者中评估新型联合疗法的Ib/II 期、开放标签、多中心平台研究(ALTAIR)。子研究2：Rilvegostomig联合标准化疗加或不加雷莫西尤单抗

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

该研究的目的是评估多项研究干预措施的安全性和有效性，包括新型-新型组合或新型药物与标准疗法的联合治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ；国际: 116 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊为鳞状或非鳞状 NSCLC且目前处于IV期转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)的受试者。（主研究）；2.筛选时必须提供合格的存档肿瘤组织（如果无法提供存档肿瘤组织且临床上可行，则提供新鲜肿瘤活检组织）。（主研究）；3.可测量疾病定义为至少一个病灶，在基线时可准确测量，最长直径≥10mm。（主研究）；4.研究者认为预期寿命至少为 12 周。（主研究）；5.足够的器官和骨髓功能。（主研究）；6.对于临床研究受试者，男性或女性受试者使用的避孕措施应与当地有关避孕方法的规定相一致。（主研究）；7.PD-L1 TPS ≥ 1%（根据当地报告）（子研究2）；8.合格的凝血功能和尿液分析（子研究2）；9.体重至少30 kg。（子研究2）；

排除标准

1.存在EGFR突变、ALK融合或任何其他已知的基因组学改变，并且根据当地标准治疗方案，在一线治疗中已批准针对该改变的靶向治疗。（主研究）；2.存在小细胞和神经内分泌组织学成分。（主研究）；3.任何严重或未控制的全身性疾病，包括但不限于未控制高血压、活动性出血性疾病、持续或活动性已知感染；与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病、活动性非感染性皮肤病或药物滥用。（主研究）；4.接受过既往干细胞、骨髓、同种异体组织或实体器官移植。（主研究）；5.在过去 2 年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。（主研究）；6.有临床意义的心律失常、任何病因的心肌病病史或症状性充血性心力衰竭。（主研究）；7.有其他原发性恶性肿瘤病史，但接受过治愈性治疗、在研究干预首次给药前 ≥ 2 年内无已知活动性疾病除外。（主研究）；8.既往抗癌治疗中未消退的 ≥ 2 级毒性（NCI CTCAE v5.0）（主研究）；9.脊髓压迫或有症状的脑转移。（主研究）；10.使用任何其他抗癌药物或免疫抑制药物进行治疗。（主研究）；11.在研究干预首次给药前 2 周内接受过有限放射野姑息性放疗，或在研究干预首次给药前 4 周内接受过宽放射野姑息性放疗或对超过 30% 的骨髓进行过姑息性放疗。（主研究）；12.已知活动性甲型肝炎。（子研究2）；13.急性乙型肝炎感染（抗 HBc IgM 阳性）或慢性乙型肝炎感染且 HBV DNA ≥ 2000 IU/mL。（子研究2）；14.活动性丙型肝炎感染（抗 HCV 阳性且可检出 HCV RNA）或抗 HCV 阳性但在 HCV 治疗后 HCV RNA 不可检出时间少于 12 周。（子研究2）；15.已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染控制不佳。（子研究2）；16.有 ≥1 级中枢神经系统 (CNS) 出血的证据。（子研究2）；17.未控制的动脉高血压≥ 150 mmHg（收缩压）和/或 ≥100 mmHg。（子研究2）；18.影像学证据显示癌症侵犯或包绕大血管或形成肿瘤内空洞。（子研究2）；19.出现过任何动脉血栓事件、≥ 3级出血事件或出现大咯血。（子研究2）；20.存在严重出血性疾病、严重或不愈合的伤口、溃疡或临床相关的充血性心力衰竭。（子研究2）；21.有肠梗阻，有炎症性肠病、广泛肠切除术既往史或现病史。（子研究2）；22.既往接受过晚期或转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）的系统性治疗。（子研究2）；23.既往接受过抗 TIGIT 或免疫肿瘤药物，如抗 PD 1、抗 PD L1 或抗 CTLA 4 或任何其他靶向免疫调节受体或机制的抗癌治疗。（子研究2）；24.抗血小板药物的长期治疗。（子研究2）；25.既往接受过抗 VEGF 治疗。（子研究2）；26.方案规定的铂类双药联合化疗或雷莫西尤单抗的医学禁忌症。（子研究2）；27.已知对 rilvegostomig 或 rilvegostomig 的任何赋形剂、顺铂、卡铂、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇或培美曲塞或雷莫西尤单抗有过敏或超敏反应。（子研究2）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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