ChiCTR2600124154
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2026-05-08
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非小细胞肺癌
新辅助化疗联合PD-1/VEGF双特异性抗体对比联合PD-1单抗治疗局部晚期非小细胞肺癌：一项多中心、随机对照的临床试验
新辅助化疗联合PD-1/VEGF双特异性抗体对比联合PD-1单抗治疗局部晚期非小细胞肺癌：一项多中心、随机对照的临床试验
评估新辅助化疗联合PD-1/VEGF双特异性抗体对比联合PD-1单抗治疗局部晚期非小细胞肺癌的疗效及安全性。
随机平行对照
Ⅲ期
计算机生成序列
无
上海申康医院发展中心
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145
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2026-05-15
2029-06-15
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1. 签署知情同意； 2. 年龄≥18岁； 3. 组织学或细胞学证实为NSCLC，影像学检查（CT、PET-CT、EBUS等）明确为局部晚期II-III期患者，且既往未接受抗肿瘤治疗； 4.ECOGPS评分0-1分； 5.预期寿命至少为12周； 6.患者必须有可测量病灶（CT测量最长径>10mm）； 7.其他主要器官（肝、肾、血液系统等）功能良好: （1）绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板>=100×10^9/L，血红蛋白>=90g/L。注：患者在筛选期采血前<=14天内不得接受输血或生长因子支持； （2）国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5×正常值上限（ULN）； （3）活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN； （4）血清总胆红素<=1.5×ULN（Gilbert综合征患者的总胆红素必须<3×ULN）； （5）天门冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶（AST和ALT）<=2.5×ULN，或肝脏转移患者的AST和ALT<=5×ULN 8. 肺功能良好，预计能耐受手术治疗； 9. 无全身转移； 10. 有生育能力的女性患者必须自愿在研究期间至末次给药后>=120天采取高效的避孕措施，并且入组前<=7天的尿液或血清妊娠检查结果为阴性； 11. 未绝育男性患者必须自愿在研究期间至末次给药后≥120天采取高效的避孕措施。 1. 签署知情同意；2. 年龄≥18岁；3. 组织学或细胞学证实为NSCLC，影像学检查（CT、PET-CT、EBUS等）明确为局部晚期II-III期患者，且既往未接受抗肿瘤治疗；4.ECOGPS评分0-1分；5.预期寿命至少为12周；6.患者必须有可测量病灶（CT测量最长径>10mm）；7.其他主要器官（肝、肾、血液系统等）功能良好:（1）绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板>=100×10^9/L，血红蛋白>=90g/L。注：患者在筛选期采血前<=14天内不得接受输血或生长因子支持；（2）国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5×正常值上限（ULN）；（3）活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN；（4）血清总胆红素<=1.5×ULN（Gilbert综合征患者的总胆红素必须<3×ULN）；（5）天门冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶（AST和ALT）<=2.5×ULN，或肝脏转移患者的AST和ALT<=5×ULN8. 肺功能良好，预计能耐受手术治疗；9. 无全身转移；10. 有生育能力的女性患者必须自愿在研究期间至末次给药后>=120天采取高效的避孕措施，并且入组前<=7天的尿液或血清妊娠检查结果为阴性；11. 未绝育男性患者必须自愿在研究期间至末次给药后≥120天采取高效的避孕措施。；
请登录查看1. 明确存在EGFR突变或ALK重排的肺腺癌患者； 2. 组织学提示存在小细胞成分 3. 本试验开始前五年内其它恶性肿瘤的患者； 4. 针对NSCLC进行过任何全身性抗癌治疗，包括手术治疗、局部放疗、细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗及试验性治疗等； 5. 合并有不稳定的全身系统性疾病，包括活动性感染、未得到控制的高血压（收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg）、不稳定型心绞痛、最近3个月内开始发作的心绞痛、充血性心功能衰竭（≥纽约心脏病协会[NYHA]II级）、心机梗塞（入组前6个月）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏，肾脏或代谢性疾病； 6. 有活动性的、已知的或怀疑的自身免疫性疾病，或是需要全身治疗的自身免疫性副癌综合征； 7. 对试验药物过敏； 8. 目前患有明确诊断的间质性肺病； 9. 合并有HIV感染或活动性肝炎； 10. 怀孕或者哺乳期妇女； 11. 患有神经系统疾病或者精神疾病不能配合者； 12. 同时参与另一项治疗性临床研究； 13. 其他研究者认为不适合入组的情况者。；
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