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【CTR20261531】一项在既往未经治疗且PD-L1≥50%的晚期非小细胞肺癌参与者中比较Pumitamig和帕博利珠单抗的研究

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基本信息

登记号

CTR20261531

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

PM-8002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Pumitamig注射液

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

既往未经治疗且PD-L1≥50%的晚期非小细胞肺癌参与者

试验通俗题目

一项在既往未经治疗且PD-L1≥50%的晚期非小细胞肺癌参与者中比较Pumitamig和帕博利珠单抗的研究

试验专业题目

一项pumitamig单药对比帕博利珠单抗作为PD-L1≥50%局部晚期或转移性非小细胞肺癌参与者一线治疗的随机、双盲、III期研究

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较Pumitamig与帕博利珠单抗在PD-L1≥50%的晚期NSCLC参与者中的PFS[通过BICR评估] ；比较Pumitamig与帕博利珠单抗在PD-L1≥50%的晚期NSCLC参与者中的OS 。次要目的：评估Pumitamig与帕博利珠单抗在PD-L1≥50%的晚期NSCLC参与者中的PFS[由研究者评估；评估Pumitamig与帕博利珠单抗在PD-L1≥50%的晚期NSCLC参与者中的OR，DOR,DCR,TTR[通过BICR评估；比较Pumitamig与帕博利珠单抗在PD-L1≥50%的晚期NSCLC参与者中的至疾病相关症状恶化时间。探索性目的：评估Pumitamig与帕博利珠单抗在PD-L1≥50%的晚期NSCLC参与者中的安全性和耐受性；进一步表征Pumitamig与帕博利珠单抗在PD-L1≥50%的晚期NSCLC参与者中的疗效/活性；表征Pumitamig的药代动力学

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 113 ；国际: 750 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的晚期/转移性NSCLC（IIIB/C期和IV期）；2.PD-L1表达≥50%；3.根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量的病灶；4.既往未针对局部晚期/转移性NSCLC接受过系统性治疗；5.ECOG PS 0-1；6.无AGA的记录（针对该AGA已有获批的1L治疗）；7.无症状或经治疗的脑转移；

排除标准

1.混合组织学类型的肿瘤，包含小细胞成分和肉瘤样成分；2.任何已记录的AGA，且针对该AGA已有获批的1L治疗。检测应作为临床实践的一部分，并按照当地卫生监管机构的规定进行；3.有症状且未经治疗的CNS转移参与者；4.存在软脑膜转移（癌性脑膜炎）或脊髓压迫的参与者；5.存在软脑膜转移（癌性脑膜炎）或脊髓压迫的参与；6.合并（筛选期间存在）需要治疗的恶性肿瘤，或在治疗分配前2年内有活动性既往恶性肿瘤史（即如果在治疗分配前至少2年完成治疗且参与者无疾病证据，则有既往恶性肿瘤史的参与者符合入组资格）；7.随机化前14天内存在需要使用皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行系统性治疗的状况的参与者；8.随机化前6个月内患有晚期/具有临床意义的肺部疾病（例如控制不佳的COPD或哮喘、限制性肺病或肺高血压）、有需要系统性类固醇治疗的间质性肺疾病（ILD）或肺炎（≥2级）病史或当前患有或疑似患有ILD或肺炎的参与者；9.存在未控制的（需要反复引流）胸腔积液、心包积液或腹水。注：允许入组经治疗（包括治疗性胸腔穿刺术或腹腔穿刺术）后临床稳定的参与者；

10.存在显著心血管功能损害；11.根据研究者临床判断，存在被视为安全性风险的出血倾向或凝血障碍的证据或病史；12.存在显著肺出血风险；13.随机化前6个月内有胃肠道或非胃肠道瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史；14.随机化前4周内有重大外科手术、开放性活检或重大创伤性损伤史，或随机化前1周内有小型外科手术史（例如空芯针活检）；15.随机化前6个月内有大出血事件病史（包括GI出血或出血性脑卒中）；16.随机化前4周内存在严重未愈合伤口、皮肤溃疡或未愈合骨折；17.既往接受过同种异体器官移植或异基因骨髓移植；18.存在活动性病毒性肝炎；19.已知HIV感染或已知AIDS；20.随机化前14天内存在需要系统性治疗的活动性肺结核或任何其他感染（例如重度感染性肺炎、菌血症、脓毒症等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120

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