【ChiCTR2600124649】灭活嗜黏蛋白阿克曼氏菌通过改善胰岛素抵抗在多囊卵巢综合征肥胖患者中的有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124649

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

灭活嗜黏蛋白阿克曼氏菌通过改善胰岛素抵抗在多囊卵巢综合征肥胖患者中的有效性研究

试验专业题目

灭活嗜黏蛋白阿克曼氏菌通过改善胰岛素抵抗在多囊卵巢综合征肥胖患者中的有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的评估灭活嗜黏蛋白阿克曼氏菌Akk11干预对多囊卵巢综合征肥胖患者胰岛素抵抗的改善作用。 2.次要目的评估该益生菌干预对多囊卵巢综合征患者月经周期规律性、内分泌激素谱、代谢参数、多毛症状、肠道激素分泌、炎症状态、肠道功能、人体测量学指标及生活质量的影响，并评价其安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用随机化分组设计，由独立统计学家使用R语言生成1:1随机序列，采用区组随机化方法以确保各组例数均衡，按受试者入组时间顺序从小到大顺次分配随机号。

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-40岁的女性。 2.多囊卵巢综合征诊断标准采用鹿特丹标准，符合以下3项中的2项：稀发排卵或无排卵；临床和/或生化高雄激素表现；超声提示卵巢多囊样改变（一侧或双侧卵巢直径2-9mm的卵泡>=12个，和/或卵巢体积>=10mL）； 3.24<=BMI<=35 kg/m^2 ； 4.HOMA-IR值>1.66-2.67，空腹胰岛素水平>10-15 μU/mL，或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）显示糖耐量异常； 5.３个月内未服用任何影响月经的药物（如：避孕药、激素类或其它影响胰岛素、血糖、性激素和血脂代谢的药物）及未采用相关治疗手段，且无人工流产记录。 6.近3个月未使用过抗生素、益生元/益生菌、激素类药物（如口服避孕药、二甲双胍、糖皮质激素）。 7.自愿参加并签署知情同意书。 1.年龄18-40岁的女性。2.多囊卵巢综合征诊断标准采用鹿特丹标准，符合以下3项中的2项：稀发排卵或无排卵；临床和/或生化高雄激素表现；超声提示卵巢多囊样改变（一侧或双侧卵巢直径2-9mm的卵泡>=12个，和/或卵巢体积>=10mL）；3.24<=BMI<=35 kg/m^2 ；4.HOMA-IR值>1.66-2.67，空腹胰岛素水平>10-15 μU/mL，或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）显示糖耐量异常；5.３个月内未服用任何影响月经的药物（如：避孕药、激素类或其它影响胰岛素、血糖、性激素和血脂代谢的药物）及未采用相关治疗手段，且无人工流产记录。6.近3个月未使用过抗生素、益生元/益生菌、激素类药物（如口服避孕药、二甲双胍、糖皮质激素）。7.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠、哺乳或计划妊娠。 2.患有其他严重内分泌疾病（如库欣综合征、先天性肾上腺皮质增生、甲状腺功能异常未控制）、1型或2型糖尿病。 3.近3个月有急性胃肠疾病、炎症性肠病或胃肠道手术史。 4.患有严重心、肝、肾功能不全或免疫系统疾病。 5.近3个月使用过抗生素、益生菌、激素类药物（如口服避孕药、二甲双胍、糖皮质激素）等。 6.其它研究者判定不适宜参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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