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【ChiCTR2600121701】基于 mNGS 技术的危重症产妇脐带血微生态溯源与新生儿感染相关性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121701

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

产前发热，疑似宫内感染的产妇

试验通俗题目

基于 mNGS 技术的危重症产妇脐带血微生态溯源与新生儿感染相关性研究

试验专业题目

基于 mNGS 技术的危重症产妇脐带血微生态溯源与新生儿感染相关性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究将基于危重症产妇外周血、脐带血和阴道分泌物标本的 mNGS 数据， 溯源危重症产妇脐带血微生物组，旨在揭示 XX 菌种通过“外周血-胎盘-脐 带血”轴或“阴道-胎盘-脐带血”轴对新生儿预后的影响。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.孕产妇年龄 >=18 岁，在本院分娩（顺产或剖宫产均可）。 2.产前发热，疑似宫内感染的产妇；；

排除标准

1.采样不完整或关键样本量不足（任一所需样本缺失/明显污染/凝血严重 影响检测）。 2.分娩前 72 小时内侵入性阴道或宫腔操作（如宫腔镜、宫腔灌洗等）， 可能造成不可区分的“外源性引入”。 3.近 7 天内阴道局部用药/冲洗或含活菌的阴道制剂使用（如确有使用， 先不排除，但需单列“干预亚组”）。 4.合并恶性肿瘤近期化疗/放疗、器官移植后强免疫抑制等极端免疫状态。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市东方医院

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