【ChiCTR2600126828】无接骨板内固定新技术治疗踝关节骨折快速康复及相关产品开发

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126828

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

踝关节骨折

试验通俗题目

无接骨板内固定新技术治疗踝关节骨折快速康复及相关产品开发

试验专业题目

无接骨板内固定新技术治疗踝关节骨折快速康复及相关产品开发

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 技术与产品研发目标临床验证：验证“无接骨板内固定新技术”治疗踝关节骨折的近期总体功能（主要终点）非劣效于金标准“接骨板内固定技术”，同时评估并证实本系统在促进骨折快速愈合、降低术后疼痛、减少软组织并发症及内固定物二次取出率等次要终点方面的显著优效性与独特优势。产品开发与迭代：依托本项目的临床研究与生物力学验证，完成“微创动态稳定应力刺激系统”核心组件的研发、优化与转化。具体包括开发应力响应式骨块钉以及温度响应式形状记忆合金促骨愈合钉和二次加压钉。 2. 智能评估与康复指导目标依托RCT高质量的临床与影像数据，开发并验证一套基于人工智能深度学习的CT影像骨折愈合智能评估系统。提供客观、精准、可量化的骨折愈合评价新方法，为患者提供个性化的精准康复方案，填补“精准康复”领域的空白。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立的研究者使用计算机随机序列生成器，创建区组大小为6 的随机分配序列。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

浦东新区卫生健康委员会研究者发起的临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-05

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>18岁的成年患者； 2. 踝关节骨折（受伤至手术时间<=3周）； 3. 骨折分型符合以下任一类型：单纯外踝骨折、双踝骨折、三踝骨折； 4. 骨折存在移位，经评估具有明确的手术指征； 5. 患者理解本研究并自愿签署书面知情同意书。 1. 年龄>18岁的成年患者；2. 踝关节骨折（受伤至手术时间<=3周）；3. 骨折分型符合以下任一类型：单纯外踝骨折、双踝骨折、三踝骨折；4. 骨折存在移位，经评估具有明确的手术指征；5. 患者理解本研究并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 开放性骨折（Gustilo-Anderson III型）； 2. Pilon骨折（累及胫骨远端关节面的粉碎性骨折）； 3. 伴有需紧急探查处理的神经或主要血管损伤； 4. 病理性骨折或严重骨质疏松（DEXA扫描T值<-3.0）； 5. 合并严重糖尿病（糖化血红蛋白HbA1c>8.5%）且伴有周围神经病变或血管闭塞性病变； 6. 存在严重全身性疾病，无法耐受麻醉或手术（ASA分级 > III级）； 7. 孕期或哺乳期妇女； 8. 存在精神障碍、认知障碍或预期术后依从性差，无法配合随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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