【ChiCTR2600126499】伊立替康/伊立替康脂质体（II）联合奥沙利铂、贝伐珠单抗用于标准二线治疗失败的晚期结直肠癌患者的双队列、单中心、开放标签临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126499

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期结直肠癌

试验通俗题目

伊立替康/伊立替康脂质体（II）联合奥沙利铂、贝伐珠单抗用于标准二线治疗失败的晚期结直肠癌患者的双队列、单中心、开放标签临床研究

试验专业题目

伊立替康/伊立替康脂质体（II）联合奥沙利铂、贝伐珠单抗用于标准二线治疗失败的晚期结直肠癌患者的双队列、单中心、开放标签临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估伊立替康/伊立替康脂质体（II）联合奥沙利铂、贝伐珠单抗用于标准二线治疗失败的晚期结直肠癌患者的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不随机分组

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.18-75岁，性别不限； 2.经病理学/细胞学确诊的结直肠腺癌（所有其他组织学类型都排除在外）患者； 3.既往曾接受过至少两线标准治疗（包括含奥沙利铂/伊立替康的方案，但使用过奥沙利铂和伊立替康联合方案的除外），有影像学证据证明疾病进展； 4.根据 RECIST 1.1 标准，患者至少具有一个可测量的靶病灶； 5.ECOG评分：0~1 分； 6.预计生存期 ≥3 个月； 7.主要器官功能良好，即随机前14天内相关检查指标满足以下要求：（1）血常规检查（筛选前14天内未输血，未用过升白、升血小板药物）：血红蛋白 > 90 g/L；中性粒细胞计数> 1.5×10^9/L；血小板计数> 75×10^9/L；（2）生化检查：总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）和血谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST ≤ 5×ULN；血清肌酐[Cr]≤1×ULN （Cockcroft-Gault公式）；（3）心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF，Left ventricular ejection fraction) ≥ 50%。 8.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 1.18-75岁，性别不限；2.经病理学/细胞学确诊的结直肠腺癌（所有其他组织学类型都排除在外）患者；3.既往曾接受过至少两线标准治疗（包括含奥沙利铂/伊立替康的方案，但使用过奥沙利铂和伊立替康联合方案的除外），有影像学证据证明疾病进展；4.根据 RECIST 1.1 标准，患者至少具有一个可测量的靶病灶；5.ECOG评分：0~1 分；6.预计生存期 ≥3 个月；7.主要器官功能良好，即随机前14天内相关检查指标满足以下要求：（1）血常规检查（筛选前14天内未输血，未用过升白、升血小板药物）：血红蛋白 > 90 g/L；中性粒细胞计数> 1.5×10^9/L；血小板计数> 75×10^9/L；（2）生化检查：总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）和血谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST ≤ 5×ULN；血清肌酐[Cr]≤1×ULN （Cockcroft-Gault公式）；（3）心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF，Left ventricular ejection fraction) ≥ 50%。8.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复；9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.既往5年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）； 2.已知对研究药物及相关成分等过敏； 3.入组前四周内参加过其他药物临床试验； 4.存在任何影像学证实的骨转移病灶者； 5.筛选前 6 个月内活动性胃/十二指肠溃疡或溃疡性结肠炎病史、未切除的胃肠道肿瘤活动性出血、穿孔或瘘管病史；或研究者判断可能导致胃肠道出血或穿孔的任何其他情况； 6.存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征，或既往接受过肠道支架植入术且至筛选期肠道支架仍未取出; 7.严重腹泻（根据NCI-CTCAE6.0标准，二级及以上的腹泻：与基线相比，大便次数增加每天>=4次；造瘘口排出物中重度增加；日常生活活动受限） 8.已知的周围神经病变（CTCAE≥3级）； 9.有出血病史，筛选前4周内发生任何严重分级达到 CTCAE 6.0 3 级或以上的出血事件； 10.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者，但无临床症状的患者除外。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，随机化前28天内必须进行增强CT或增强核磁共振（MRI）检查，排除中枢神经系统转移； 11.患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 12.尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； 13.长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折； 14.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周围或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 15.凝血功能异常，具有出血倾向者（入组前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR，International Normalized Ratio）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 16.存在活动性乙肝（HBV DNA ≥ 200 IU/mL或1000 copies/mL或≥其正常值上限），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV RNA高于分析方法检测下限）； 17.筛选前一年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 18.对于女性受试者：非手术绝育或非绝经后的患者拒绝在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；育龄女性在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验为阳性，或正处于哺乳期。男性受试者：非手术绝育且拒绝在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者； 19.存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发；其他经治研究者判断不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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