ChiCTR2600126499
尚未开始
/
/
/
2026-06-10
/
/
晚期结直肠癌
伊立替康/伊立替康脂质体（II）联合奥沙利铂、贝伐珠单抗用于标准二线治疗失败的晚期结直肠癌患者的双队列、单中心、开放标签临床研究
伊立替康/伊立替康脂质体（II）联合奥沙利铂、贝伐珠单抗用于标准二线治疗失败的晚期结直肠癌患者的双队列、单中心、开放标签临床研究
评估伊立替康/伊立替康脂质体（II）联合奥沙利铂、贝伐珠单抗用于标准二线治疗失败的晚期结直肠癌患者的疗效及安全性。
单臂
Ⅱ期
不随机分组
/
江苏恒瑞医药股份有限公司
/
27
/
2026-02-01
2028-08-31
/
1.18-75岁，性别不限； 2.经病理学/细胞学确诊的结直肠腺癌（所有其他组织学类型都排除在外）患者； 3.既往曾接受过至少两线标准治疗（包括含奥沙利铂/伊立替康的方案，但使用过奥沙利铂和伊立替康联合方案的除外），有影像学证据证明疾病进展； 4.根据 RECIST 1.1 标准，患者至少具有一个可测量的靶病灶； 5.ECOG评分：0~1 分； 6.预计生存期 ≥3 个月； 7.主要器官功能良好，即随机前14天内相关检查指标满足以下要求： （1）血常规检查（筛选前14天内未输血，未用过升白、升血小板药物）：血红蛋白 > 90 g/L；中性粒细胞计数> 1.5×10^9/L；血小板计数> 75×10^9/L； （2）生化检查：总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）和血谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST ≤ 5×ULN；血清肌酐[Cr]≤1×ULN （Cockcroft-Gault公式）；（3）心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF，Left ventricular ejection fraction) ≥ 50%。 8.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 1.18-75岁，性别不限；2.经病理学/细胞学确诊的结直肠腺癌（所有其他组织学类型都排除在外）患者；3.既往曾接受过至少两线标准治疗（包括含奥沙利铂/伊立替康的方案，但使用过奥沙利铂和伊立替康联合方案的除外），有影像学证据证明疾病进展；4.根据 RECIST 1.1 标准，患者至少具有一个可测量的靶病灶；5.ECOG评分：0~1 分；6.预计生存期 ≥3 个月；7.主要器官功能良好，即随机前14天内相关检查指标满足以下要求：（1）血常规检查（筛选前14天内未输血，未用过升白、升血小板药物）：血红蛋白 > 90 g/L；中性粒细胞计数> 1.5×10^9/L；血小板计数> 75×10^9/L；（2）生化检查：总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）和血谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST ≤ 5×ULN；血清肌酐[Cr]≤1×ULN （Cockcroft-Gault公式）；（3）心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF，Left ventricular ejection fraction) ≥ 50%。8.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复；9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；
请登录查看1.既往5年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）； 2.已知对研究药物及相关成分等过敏； 3.入组前四周内参加过其他药物临床试验； 4.存在任何影像学证实的骨转移病灶者； 5.筛选前 6 个月内活动性胃/十二指肠溃疡或溃疡性结肠炎病史、未切除的胃肠道肿瘤活动性出血、穿孔或瘘管病史；或研究者判断可能导致胃肠道出血或穿孔的任何其他情况； 6.存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征，或既往接受过肠道支架植入术且至筛选期肠道支架仍未取出; 7.严重腹泻（根据NCI-CTCAE6.0标准，二级及以上的腹泻：与基线相比，大便次数增加每天>=4次；造瘘口排出物中重度增加；日常生活活动受限） 8.已知的周围神经病变（CTCAE≥3级）； 9.有出血病史，筛选前4周内发生任何严重分级达到 CTCAE 6.0 3 级或以上的出血事件； 10.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者，但无临床症状的患者除外。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，随机化前28天内必须进行增强CT或增强核磁共振（MRI）检查，排除中枢神经系统转移； 11.患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 12.尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； 13.长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折； 14.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周围或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 15.凝血功能异常，具有出血倾向者（入组前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR，International Normalized Ratio）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 16.存在活动性乙肝（HBV DNA ≥ 200 IU/mL或1000 copies/mL或≥其正常值上限），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV RNA高于分析方法检测下限）； 17.筛选前一年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 18.对于女性受试者：非手术绝育或非绝经后的患者拒绝在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；育龄女性在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验为阳性，或正处于哺乳期。男性受试者：非手术绝育且拒绝在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者； 19.存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发； 其他经治研究者判断不适合纳入的患者。；
请登录查看上海市东方医院
/
上海市东方医院的其他临床试验
- 68Ga-NYM184 PET/MR在垂体、心血管和肾上腺疾病诊断中的应用研究
- 一项在晚期实体瘤参与者中进行的 LY4175408研究
- 注射用QLC5508联合QL2107对比替雷利珠单抗联合含铂化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性III期临床研究
- GK201胶囊在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究
- 比较ASKC202片联合利厄替尼片对比奥希替尼一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者疗效的III期临床研究
- 一项在IV期非小细胞肺癌受试者中开展的评价 EIK1001 联合帕博利珠单抗及化疗的 II/III 期临床研究（TeLuRide-008）
- 一项评估GST101在携带RAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I/II期临床研究
- 评价Telisotuzumab adizutecan联合RC148一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的 II期临床研究
- 依沃西单抗联合化疗用于局部进展期胸腺癌诱导治疗的单臂、II 期临床研究
- 应答导向性治疗模式在晚期不可切除和/或伴孤立远处淋巴结转移的食管鳞癌中的应用：一项前瞻性、多中心、单臂II期临床研究
- 评价ASKC189治疗携带RAS基因突变的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤中国试验参与者的安全性、耐受性、药代动力学及初步临床疗效的多中心、开放性、I期临床研究
- 基于无线贴片式电子听诊器的全麻喉罩下气管镜诊疗全流程通气功能智能监护与评估
- 凝血因子VIII与不良临床事件的关系
- 头高15°左侧卧位对无痛胃肠镜检查低氧血症发生率的影响
- 数字化术前麻醉教育视频对腹腔镜胆囊手术患者围术期焦虑的影响:一项随机对照试验
- 大型语言模型辅助微创心脏术后呼吸机参数设置与拔管决策的探索性研究
- RT023在晚期恶性实体瘤患者中的临床研究
- 降糖药SGLT2抑制剂对下颌智齿拔牙后骨头再生的影响
- 术中输注艾司氯胺酮对剖宫产围术期寒战的影响——一项随机临床试验
- 一项BMS-986525单药治疗和联合纳武利尤单抗治疗复发/难治性小细胞肺癌参与者的I/II期研究（方案编号：CA2580001）的单药研究部分
上海市东方医院的其他临床试验
- 68Ga-NYM184 PET/MR在垂体、心血管和肾上腺疾病诊断中的应用研究
- 依沃西单抗联合化疗用于局部进展期胸腺癌诱导治疗的单臂、II 期临床研究
- 应答导向性治疗模式在晚期不可切除和/或伴孤立远处淋巴结转移的食管鳞癌中的应用：一项前瞻性、多中心、单臂II期临床研究
- 基于无线贴片式电子听诊器的全麻喉罩下气管镜诊疗全流程通气功能智能监护与评估
- 凝血因子VIII与不良临床事件的关系
- 头高15°左侧卧位对无痛胃肠镜检查低氧血症发生率的影响
- 数字化术前麻醉教育视频对腹腔镜胆囊手术患者围术期焦虑的影响:一项随机对照试验
- 大型语言模型辅助微创心脏术后呼吸机参数设置与拔管决策的探索性研究
- 降糖药SGLT2抑制剂对下颌智齿拔牙后骨头再生的影响
- 术中输注艾司氯胺酮对剖宫产围术期寒战的影响——一项随机临床试验
- 小针刀鼻根部筋膜松解治疗变异性鼻炎的临床应用研究
- eGFRdiff对CSA-AKI的预测价值
- 利用磁共振检查和孕妇临床资料评估胎盘植入性疾病风险的研究
- 老年人群心血管疾病短期风险预测模型研究
- TROP-2 ADC联合特瑞普利单抗治疗可切除局晚期口腔鳞癌的多中心、前瞻性Ⅱ期研究
- 基于新型PEW模型预测血液透析患者心血管预后及干预疗效的队列研究
- 无接骨板内固定新技术治疗踝关节骨折快速康复及相关产品开发
- 伊立替康/伊立替康脂质体（II）联合奥沙利铂、贝伐珠单抗用于标准二线治疗失败的晚期结直肠癌患者的双队列、单中心、开放标签临床研究
- III期不可切除非小细胞肺癌的转化治疗：一项前瞻性、开放标签、随机对照、多中心II期临床试验
- 复方刺五加颗粒对提升慢性冠脉综合征患者运动耐力的有效性及安全性研究：一项前瞻性、单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
上海市东方医院相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
摩熵咨询 33 54
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 71
-
摩熵咨询 34 47
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16