【ChiCTR2600125608】艾司氯胺酮对ERCP老年患者术中呼吸抑制的影响——一项随机临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125608

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

艾司氯胺酮对ERCP老年患者术中呼吸抑制的影响——一项随机临床试验

试验专业题目

艾司氯胺酮对ERCP老年患者术中呼吸抑制的影响——一项随机临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：镇静期间出现的缺氧相关不良事件的发生率：SpO2<95%；次要研究目的：指脉氧饱和度严重下降（SpO2<90%，需临床干预--面罩/辅助通气等）、严重低血压（MBP下降≥基线的20%）、严重高血压（MBP升高≧基线的20%）、术后恶心和呕吐、头晕或头痛、幻觉或噩梦、谵妄、焦虑、疼痛评分、外科医生满意度和患者满意度、手术中断发生率和频率。使用多因素回归分析研究出现术中呼吸抑制的主要危险因素。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

一名不参与数据管理和统计分析的统计员以对照组和干预组为1:1的比例生成随机数，把分配序列打印。

盲法

麻醉医师使用分发的实验药品执行研究方案，另有专门的研究人员负责术后随访，麻醉医师和随访研究人员对患者随机化分配不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

拟行ERCP，年龄≧65岁的ASA分级为III-IV的患者拟行ERCP，年龄≧65岁的ASA分级为III-IV的患者；

排除标准

1.有精神病史的患者，使用抗精神类药物； 2.中枢神经系统损伤或疾病；癫痫病史； 3.有滥用麻醉性镇痛或镇静药的患者，如既往有氯胺酮、阿片类药物成瘾、滥用史；有酒精滥用的患者； 4.对环泊酚、艾司氯胺酮、大豆过敏或有禁忌症的患者； 5.视力缺失的患者；眼内压不能升高的患者；青光眼患者； 6.使用艾司氯胺酮临床试验禁用的合并用药，影响疗效和安全性评估的其他药物（例如氨茶碱或茶碱）； 7.使用影响艾司氯胺酮肝肾代谢的药物如肝药酶抑制剂氯丙嗪等； 8.合并有严重肝肾功能失代偿期的患者； 9.有血压或颅内压升高严重风险的患者；控制不佳或未经治疗的高血压患者（动脉高血压，静息收缩压/舒张压超过180/100mmHg）； 10.甲状腺功能亢进患者； 11.在过去6个月内发生不稳定行心绞痛或心肌埂塞；既往严重心绞痛；充血性心力衰竭； 12.研究者判断受试者，包括但不限于重要脏器功能不全和/或严重的系统疾病等不适合参加本临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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