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【ChiCTR2600119935】县域卒中救治网络中基层医疗机构早期启动静脉溶栓治疗的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119935

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

县域卒中救治网络中基层医疗机构早期启动静脉溶栓治疗的研究

试验专业题目

县域卒中救治网络中基层医疗机构早期启动静脉溶栓治疗的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究基层医疗机构首诊发病时间4.5小时的急性缺血性卒中患者，基层医疗机构立即启动静脉溶栓治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

基于第三方EDC公司采用置换区组法

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

575

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–85 岁（含）； 2.临床考虑为急性脑卒中：FAST ≥2分且包含一侧上肢或下肢活动受限；乡镇医疗机构经 CT 检查疑诊/确诊急性缺血性脑卒中； 3.发病时间或最后正常时间≤4.5小时； 4.基线 NIHSS ≥4分； 5.已签署书面知情同意（患者本人或法定代理人）；；

排除标准

1.CT 提示颅内出血（脑实质、脑室、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等）； 2.已知出血性倾向或严重凝血功能障碍：血小板 <100×10^9/L；近24h使用低分子肝素治疗；华法林 INR>1.7 或 PT>15s；近48h使用新型口服抗凝剂；活动性内脏出血/出血体质或近6个月明显出血性疾病或其他出血倾向； 3.既往颅内出血史；近3个月严重头外伤或卒中史； 4.颅内肿瘤、巨大颅内动脉瘤； 5.近3个月颅内/椎管内手术；近2周大型外科手术；近7天不易压迫止血部位动脉穿刺史； 6.近3周胃肠或泌尿系统出血； 7.临床高度怀疑主动脉弓夹层； 8.不可逆严重高血压：治疗后SBP仍>185 mmHg或DBP>110 mmHg； 9.血糖<2.8 mmol/L； 10.影像提示大面积脑梗死（>1/3大脑中动脉供血区）； 11.重度卒中 NIHSS>25； 12.发作伴癫痫且临床判断主要症状更符合癫痫后状态； 13.妊娠或哺乳期； 14.各种临终疾病，患者预期寿命≤3月； 15.发病前mRS>2； 16.各种其他身体情况，研究者认为参加研究可能对患者不利的其他情况； 17.正在参加其他药物或器械临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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