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【ChiCTR2600125781】一项评价脉冲电场消融系统治疗药物控制未达标的成人2型糖尿病的初步疗效和安全性临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125781

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

一项评价脉冲电场消融系统治疗药物控制未达标的成人2型糖尿病的初步疗效和安全性临床研究方案

试验专业题目

一项评价脉冲电场消融系统治疗药物控制未达标的成人2型糖尿病的初步疗效和安全性临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价脉冲电场消融系统用于治疗药物控制未达标的成人2型糖尿病的初步疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

洲瓴（中山）医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-28

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.18-70岁。 2.至少入组前被诊断为2型糖尿病6个月。 3.糖化血红蛋白为7.5%—10.5%。 4.BMI 27-40 kg/m^2. 5.筛选前至少12周内，进行2-3种口服降糖药物的治疗但血糖仍控制不佳者，且能在参加试验期间保持用药方案保持不变；或通过生活方式调整血糖控制未达标者。 6.体重稳定（定义为在筛查前5周内体重变化<5%） 7.同意在参与试验期间不能献血。 8.受试者必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和所需操作且愿意参加研究。 9.愿意并能够遵循试验规定的所有要求，包括但不限于完成所需的评估，遵循访视计划，依从生活方式限制。 10.有生育能力的女性受试者在筛选时尿妊娠试验结果必须为阴性，且在整个研究期间接受避孕。 1.18-70岁。2.至少入组前被诊断为2型糖尿病6个月。3.糖化血红蛋白为7.5%—10.5%。4.BMI 27-40 kg/m^2.5.筛选前至少12周内，进行2-3种口服降糖药物的治疗但血糖仍控制不佳者，且能在参加试验期间保持用药方案保持不变；或通过生活方式调整血糖控制未达标者。6.体重稳定（定义为在筛查前5周内体重变化<5%）7.同意在参与试验期间不能献血。8.受试者必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和所需操作且愿意参加研究。9.愿意并能够遵循试验规定的所有要求，包括但不限于完成所需的评估，遵循访视计划，依从生活方式限制。10.有生育能力的女性受试者在筛选时尿妊娠试验结果必须为阴性，且在整个研究期间接受避孕。；

排除标准

1.被诊断为1型糖尿病。 2.糖尿病酮症酸中毒或高渗非酮症昏迷病史等严重糖尿病相关并发症。 3.空腹血清C肽 <1 ng/mL（333pmol/l）。 4.过去两年内，使用任何类型的胰岛素>1个月（妊娠糖尿病治疗除外）。 5.过去6个月内有>=1次严重低血糖发作史（定义为需第三方协助）。 6.正在使用GLP-1RA或GLP-6/GIP双受激动剂。 7.已知的自身免疫性疾病。 8.既往接受过胃肠手术改变了胃肠道解剖结构或可能限制十二指肠治疗，如Billroth 2、Roux-en-Y胃旁路手术、胃束带或其他类似的手术或疾病。 9.已知上消化道结构或功能障碍史，可能阻碍设备通过上消化道，或增加内镜手术中组织损伤的风险，包括上消化道狭窄、食管-胃底静脉曲张、巨大憩室或其他食管、胃和十二指肠严重疾病。 10.胃轻瘫病史。 11.过去7天内出现急性胃肠疾病。 12.已知患有肠易激综合征、放射性肠炎或其他炎症性肠病史，如克罗恩病和乳糜泻。 13.既往有慢性或急性胰腺炎病史。 14.活动性肝炎或活动性肝病，或由中心实验室在筛查就诊时确定的丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平>为正常上限（ULN）的3.0倍。 15.目前使用维生素K拮抗剂，如华法林，或目前使用无法安全停药的口服抗凝药（DOCA）。 16.目前使用P2Y12抑制剂（氯吡格雷、普拉格雷尔、替卡格雷洛），且在手术前7天内无法停用的患者。 17.治疗后4周内无法停用非甾体抗炎药（NSAIDs）。允许替代使用对乙酰氨基酚和低剂量阿司匹林。 18.在筛查前10周内连续使用超过12天的全身性糖皮质激素（不包括局部或眼用药或吸入型）。 19.使用已知会影响胃肠道蠕动的药物 20.目前使用减肥药物或非处方减重药物者。 21.在筛查后6个月内参与任何结构化减重计划或内镜减重干预。 22.持续性贫血，定义为血红蛋白<10 g/dL。 23.已知血红蛋白病、溶血性贫血或镰状细胞贫血，或其他已知干扰HbA1c测量的血红蛋白异常特征。 24.筛查前3个月内有献血或输血史。 25.不稳定或阵发性心律失常。 26.筛查前6个月内出现以下任何心血管疾病：急性心肌梗死、脑血管意外（中风）、因充血性心力衰竭住院。 27.有瓣膜性心脏病或慢性心力衰竭病史（NYHA Ⅲ或Ⅳ）。 28.已知免疫功能低下状态，包括但不限于过去12个月内接受过器官移植、化疗或放疗的个体，具有临床显著的白细胞减少症，或对人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，或其免疫状况使参与者在研究者看来不适合临床试验参与者。 29.有继发性甲状腺功能减退或原发性甲状腺功能减退控制不佳（筛查时TSH值超出正常范围）。 30.检查过程中植入任何无法关闭的电子设备（如植入性心脏起搏器等） 31.存在十二指肠或胆道支架。 32.存在上消化道内镜检查或静脉麻醉禁忌证患者。 33.目前罹患恶性肿瘤或筛选前 5 年内有恶性肿瘤史（接受过充分治疗且研究干预前至少 3 个月无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或接受过治疗且研究干预前至少 3 个月无复发证据的宫颈原位癌除外）。 34.哺乳中的女性。 35.正在参与另一项进行中的临床试验。 36.暴食症，有重度、进行性或未得到控制的肾脏、泌尿生殖器、血液、内分泌、心脏、血管、肺部、风湿、神经、精神疾病或代谢障碍病史或相关症状和体征，或任何其他在研究者看来使参与者不适合参与临床试验的心理或身体状况。 37.病情危急或预期寿命<5年。；

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试验机构

上海市东方医院

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