【ChiCTR2500100047】评价脉冲电场消融系统用于治疗以慢性支气管炎为主要特征的慢性阻塞性肺疾病患者的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100047

试验状态

尚未开始

药物名称

脉冲电场消融系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性支气管炎为特征的慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

评价脉冲电场消融系统用于治疗以慢性支气管炎为主要特征的慢性阻塞性肺疾病患者的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验

试验专业题目

评价脉冲电场消融系统用于治疗以慢性支气管炎为主要特征的慢性阻塞性肺疾病患者的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价脉冲电场消融系统用于治疗以慢性支气管炎为主要特征的慢阻肺患者的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用区组随机化方法，由生物统计师采用SAS（9.4或以上版本）的proc plan过程产生随机数字表并上传至随机系统。采用中央随机系统进行随机。

盲法

采用单盲，受试者处于盲态，不知道随机分组，除了手术操作医生，随访研究者不知道受试者分组。

试验项目经费来源

洲瓴(中山)医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

36;72

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄35~80周岁（包含35周岁和80周岁），性别不限。 2.患有慢性支气管炎，定义为连续两年中每年出现至少3个月的咳嗽咳痰，且排除其他已知病因。 3.CAT问卷≥10分，且前两题回答总和≥7分；或CAT问卷前两题回答总和为6分但总分>20分。 4.SGRQ评分≥ 25分。 5.诊断为COPD，使用吸入支气管扩张剂后FEV1占预计值≥30%，FEV1/FVC≤0.70。 6.筛选期访视1年内接受符合指南推荐的标准药物治疗，该标准药物治疗方案已持续大于等于8周，且病情控制不理想。 7.如有吸烟史（吸烟量（香烟）≥ 10包年），筛选期前3个月内未吸烟（香烟、电子烟等），且同意在研究期间戒烟。 8.能够理解试验目的，同意参加本研究并签署了知情同意书。；

排除标准

1.已知有未解决的下呼吸道感染（例如肺炎、鸟分枝杆菌内感染（MAI）、真菌、肺结核）。 2.患有类固醇依赖性疾病，需要每天口服>10mg皮质类固醇激素。 3.体内有任何植入式电子设备（例如起搏器、心律转复除颤器）。 4.在过去两年内有室性快速性心律失常或有临床意义的房性快速性心律失常病史，除非心律失常已接受治疗和/或受试者在筛选阶段心律正常。 5.患有未治愈的肺癌。 6.患有肺结节或肺部空洞，且研究者评估在研究期间可能需要干预。 7.既往接受过肺部手术，如肺移植、肺减容手术（LVRS）、肺叶切除术、肺植入物/假体、金属气道支架、瓣膜、线圈或大疱切除术等。既往行亚肺叶切除术、既往气胸病史但未行肺切除术、既往胸膜疾病但未行外科手术干预的不作为排除标准。 8.根据基线HRCT扫描数据分析，肺气肿范围（CT值<-950HU区域）大于或等于50%。 9.有哮喘病史，确诊的发病年龄<30岁。 10.有显著的支气管扩张症，有影响受试者生活质量的咳嗽和咳痰的临床症状。 11.患有严重的疾病（如过去一年内的充血性心力衰竭、心肌病或心肌梗死、肾衰竭、过去6 个月内的肝病或脑血管意外、难以控制的糖尿病（HbA1c>8%）、难以控制的高血压（舒张压>100mmHg）、需要用免疫抑制药物治疗的自身免疫性疾病或需要化疗的疾病），且研究者认为，可能会危及患者生命安全或混淆对患者治疗反应的疾病。 12.存在症状未控制的胃-食管反流。 13.经临床评估，具有肺动脉高压风险（定义为经超声心动图检查肺动脉收缩压>50mmHg）。 14.6分钟步行距离小于225米。 15.己知对支气管镜检查或全身麻醉存在禁忌证，或对相关药物（利多卡因、阿托品、苯二氮卓类药物）过敏且无法通过药物缓解。 16.孕期、哺乳期及准备怀孕的女性。 17.正在参加其他药物或器械等临床研究（有干预措施）。 18.其他经研究者评估不适合纳入本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

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