【ChiCTR2500103634】评价球囊形磁电双定位脉冲电场消融系统治疗持续性房颤的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103634

试验状态

尚未开始

药物名称

球囊形磁电双定位脉冲电场消融系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

药物难治性、复发性、症状性、持续性心房颤动

试验通俗题目

评价球囊形磁电双定位脉冲电场消融系统治疗持续性房颤的安全性和有效性

试验专业题目

评价球囊形磁电双定位脉冲电场消融系统治疗持续性房颤的安全性和有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价试验医疗器械配合治疗持续性房颤的有效性、安全性以及产品性能。其中： 1.标测系统、体表电极、冠状窦导管：术后随访7天内得到有效性、安全性以及产品性能数据； 2.消融设备、消融导管：术后随访12个月得到有效性；主要安全性（7天内）以及产品性能数据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂研究不涉及随机

盲法

无

试验项目经费来源

心航路医学科技（广州）有限公司

试验范围

目标入组人数

143

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-06

试验终止时间

2027-06-05

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～75岁（含），男女不限。 2.诊断为有症状的持续性心房颤动。患者病例记录房颤持续时间7天或有持续房颤病史，再满足以下任何一个条件：（1）入组日期前365天内一份动态心电图记录为全程房颤。（2）入组日期前365天内，两份日期间隔大于7天的心电图（ECG）均显示为房颤。 3.经至少一种Ⅰ类或Ⅲ类AAD治疗后效果不佳，或不能耐受Ⅰ类或Ⅲ类AAD治疗者。 4.愿意参加试验及接受方案要求的随访并签署知情同意书。；

排除标准

1.阵发性房颤 2.由电解质紊乱、甲状腺疾病、可逆的或者非心脏原因导致的房颤 3.快速性房性心律失常消融术后复治患者 4.有持续室速或室颤的患者 5.左房前后径＞55m者 6.肺静脉狭窄（狭窄＞70%）或已经植入肺静脉支架 7.既往左心房消融术或外科手术（包括左心耳封堵术） 8.携带永久性起搏器、双心室起搏器、环路记录仪/插入式心脏监护仪（ICM）或任何类型的植入式心脏除颤器（带或不带双心室起搏功能） 9.存在抗凝禁忌症、血液凝结或出血异常病史 10.严重肺部疾病：重度肺动脉高压或任何涉及血气异常等严重呼吸困难的肺部疾病 11.以下列出的任何心脏手术、植入物或病症：（1）人工瓣膜（2）NYHAIII级或IV级，充血性心脏衰竭，或者左心室射血分数（LVEF）＜40%（3）房间隔或室间隔缺损封堵术（4）心房粘液瘤，左心耳装置或闭塞。 12.手术前3个月出现以下任何一项病史：（1）心肌梗塞（2）不稳定型心绞痛（3）经皮冠状动脉介入治疗（4）心脏手术，包括冠状动脉旁路移植术（5）心力衰竭住院治疗（6）心包炎 13.手术前3个月内出现以下任何一项病史：（1）脑梗，短暂性脑缺血发作（2）有记录的任何血栓栓塞事件（如经食道超声心动图TEE） 14.恶性肿瘤病史或预期寿命<12个月 15.精神异常或有精神病史且不能自主配合 16.哺乳期、妊娠期及计划或可能妊娠女性 17.急性或严重全身明显感染，肝肾功能明显异常 18.正在参与其他干预性临床试验，或者经研究者判断不适合入选本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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