【ChiCTR2600132558】皮下注射甲氨蝶呤治疗活动期大动脉炎有效性和安全性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132558

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

大动脉炎是一种罕见的慢性自身免疫性大血管炎，主要累及主动脉及其主要分支，以血管壁肉芽肿性炎症为特征；常见于中青年女性，死亡率较高，临床表现包括发热、乏力、体重下降等全身炎症表现，炎症标志物水平升高、血压升高、动脉狭窄或动脉瘤，可导致肢体跛行和脉搏消失。

试验通俗题目

皮下注射甲氨蝶呤治疗活动期大动脉炎有效性和安全性的随机对照研究

试验专业题目

皮下注射甲氨蝶呤治疗活动期大动脉炎有效性和安全性的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价皮下注射甲氨蝶呤与口服甲氨蝶呤治疗活动期大动脉炎疗效对比； 2.评价与口服甲氨蝶呤治疗相比，皮下注射甲氨蝶呤治疗活动期大动脉炎的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本研究的研究者，使用SAS 9.4 统计软件，采用简单随机法按 1:1 比例生成随机分配序列，按顺序密闭入组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

深圳市康哲药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-15

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.诊断符合 1990 年 ACR 以及 2022 年 ACR 和 EULAR 联合制订的 TAK 分类标准，疾病活动性参考 2018 年 EULAR 制订的 TAK 管理指南中的定义，选择活动期患者制定。 2.年龄>=18 岁，且<=60 岁，性别不限。 3.受试者或其父母/法定监护人能够并愿意参与研究，并获得由机构审查委员会/独立伦理委员会批准的知情同意书（如根据当地法律适用），并遵守本研究方案和药品说明书的要求。 4.受试者在基线访视前停止使用改善病情抗风湿药>=6 个月。 5.受试者可在研究者指导下使用进入研究前已在稳定使用的口服非甾体抗炎药和/或糖皮质激素，口服糖皮质激素剂量不能超过相当于 10 mg 泼尼松/天，时间>=6个月。 6.受试者不得在基线前 2 周内使用口服糖皮质激素治疗 TAK 以外的疾病，或在基线前 2 周内不得使用静脉糖皮质激素治疗。 1.诊断符合 1990 年 ACR 以及 2022 年 ACR 和 EULAR 联合制订的 TAK 分类标准，疾病活动性参考 2018 年 EULAR 制订的 TAK 管理指南中的定义，选择活动期患者制定。2.年龄>=18 岁，且<=60 岁，性别不限。3.受试者或其父母/法定监护人能够并愿意参与研究，并获得由机构审查委员会/独立伦理委员会批准的知情同意书（如根据当地法律适用），并遵守本研究方案和药品说明书的要求。4.受试者在基线访视前停止使用改善病情抗风湿药>=6 个月。5.受试者可在研究者指导下使用进入研究前已在稳定使用的口服非甾体抗炎药和/或糖皮质激素，口服糖皮质激素剂量不能超过相当于 10 mg 泼尼松/天，时间>=6个月。6.受试者不得在基线前 2 周内使用口服糖皮质激素治疗 TAK 以外的疾病，或在基线前 2 周内不得使用静脉糖皮质激素治疗。；

排除标准

1.对本研究所用相关药物过敏者。 2.怀孕、哺乳的女性或研究期间及停药后 6 个月内有妊娠计划者。 3.以下实验室结果异常者：血红蛋白< 9 g/dL，白细胞计数<4.0×10^9/L，中性粒细胞<1.0×10^9/L，血小板计数<100×10^9/L，天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Aminotransferase, AST）>正常范围上限（Upper Limit of Normal, ULN），丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT）>ULN，总胆红素>5mg/dL（85.5µmol/L），血肌酐> ULN。 4.有原发性免疫缺陷病或严重继发性免疫缺陷病未纠正。 5.伴有严重感染性疾病，包括但不限于活动性结核病、潜伏性结核感染、病毒性肝炎、败血症等。 6.患有严重胃肠道疾病或有既往病史，例如溃疡、穿孔或炎性肠道疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎等。 7.存在活动性恶性疾病证据或确诊为恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤和实体瘤）。 8.入组前 3 个月内参加过其它临床研究者。 9.研究者认为不适宜参加本临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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