【CTR20262990】评估Baxdrostat片对高血压参与者动态血压的影响

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基本信息

登记号

CTR20262990

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Baxdrostat片

药物类型

化药

规范名称

Baxdrostat片

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

未控制高血压

试验通俗题目

评估Baxdrostat片对高血压参与者动态血压的影响

试验专业题目

一项在接受两种或两种以上降压药物（不包括利尿剂）治疗且未控制的中国高血压参与者中评估Baxdrostat对动态血压影响的随机、双盲、安慰剂对照研究（BaxNoD）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估2 mg Baxdrostat与安慰剂相比对第12周时24小时动态平均收缩压（SBP）的影响次要目的： 1）评估2 mg Baxdrostat与安慰剂相比对第12周时夜间动态平均SBP的影响 2）评估2 mg Baxdrostat与安慰剂相比对第12周时日间动态平均SBP的影响 3）评估2 mg Baxdrostat与安慰剂相比对第12周时坐位SBP的影响 4）评估2 mg Baxdrostat与安慰剂相比对第12周时达到24小时动态平均SBP <130 mmHg的影响 5）评估2 mg Baxdrostat与安慰剂相比对第12周时24小时动态平均舒张压（DBP）的影响 6）评估2 mg Baxdrostat与安慰剂相比对第12周时夜间动态平均DBP的影响 7）评估2 mg Baxdrostat与安慰剂相比对第12周时日间动态平均DBP的影响 8）评估2 mg Baxdrostat与安慰剂相比对第12周时坐位DBP的影响 9）评估Baxdrostat的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 286 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，参与者必须≥18岁。；2.筛选时，通过自动化诊室血压测量（AOBPM）的平均坐位SBP≥140mmHg且<170mmHg。将使用标准化自动血压计和标准化程序测量坐位血压。；3.在筛选前至少4周内以基于指南的足剂量或研究者判断的最大耐受剂量接受≥2种不同治疗类别降压药物（均非利尿剂）稳定治疗。用于治疗其他疾病（即偏头痛、心力衰竭[HF]、冠状动脉疾病）的β受体阻滞剂不应算为符合本研究条件的降压药物。；4.筛选时估计肾小球滤过率(eGFR)≥45 mL/min/1.73m2；5.筛选时血清钾（K+）水平≥3.5且<5.0 mmol/L（根据中心实验室确定）。；6.仅女性参与者：女性使用的避孕措施应符合当地关于参加临床研究避孕措施的规定。；7.具有签署知情同意书的能力，其中包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。；

排除标准

1.经研究者判定存在任何表明参与者不愿意参与本研究的证据。；2.通过AOBPM测量的平均坐位SBP≥170 mmHg；3.通过AOBPM测量的平均坐位DBP≥110 mmHg；4.筛选时血清钠水平（Na+）＜135 mmol/L（根据中心实验室确定）；5.高血压存在以下已知的继发性病因：肾动脉狭窄、未控制或未经治疗的甲状腺功能亢进症、未控制或未经治疗的甲状腺功能减退症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、主动脉缩窄。；6.筛选时纽约心脏病协会心功能HF分级为IV级；7.筛选前6个月内存在卒中、急性冠脉综合征、高血压脑病或HF住院治疗病史；8.计划进行经皮冠状动脉介入治疗/冠状动脉搭桥术或在筛选前6个月内进行了经皮冠状动脉介入治疗/冠状动脉搭桥移植。；9.已知目前患有重度左心室流出道梗阻；10.计划进行经皮冠状动脉介入治疗/冠状动脉搭桥术或在筛选前6个月内进行了经皮冠状动脉介入治疗/冠状动脉搭桥移植。；11.筛选时存在未控制的糖尿病且糖化血红蛋白(HbA1c)>10.0%（86mmol/mol）；12.疑似患有重度心脏肥大的参与者；13.妊娠期或哺乳期参与者；14.目前或既往（筛选前4周内）同时接受血管紧张素转换酶抑制剂（ACEIs）、血管紧张素受体阻滞剂（ARBs）或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）治疗；15.筛选前4周内使用过任何MRA类药物、抗心律失常药物（允许使用？受体阻滞剂、钙通道阻滞剂[归类为用于治疗高血压的II/IV类抗心律失常药]以及地高辛）、直接肾素抑制剂、噻嗪类利尿剂、髓袢利尿剂、保钾利尿剂或其他利尿剂。；16.预期将接受或正在接受成分未知的任何抗高血压草药或抗高血压药物。；17.筛选前1个月内接受过钾结合剂治疗；18.预期接受或筛选前8周内正在接受任何禁用药物，如细胞色素P450（CYP）3A强效诱导剂、长期（每周使用超过3次，持续3个月以上）使用NSAIDs（根据医学判断，允许使用低剂量阿司匹林）和/或长期使用全身用类固醇。；19.目前或筛选前6个月内接受过细胞毒性治疗。；20.不禁用K+补充剂治疗，但应在整个试验期间对其持续进行评估和监测。；21.已知对Baxdrostat或同类药物或任何辅料存在超敏反应。；22.参加另一项临床研究，且其试验产品的给药时间在本研究随机分组前3个月内。；23.轮班工作制参与者（即工作日需在不同时段轮班工作的参与者）或上夜班者。；24.随机化时无法完成24小时动态血压监测(ABPM)评估的参与者（由主要研究者判断）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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