【CTR20241008】一项在接受两种或两种以上药物治疗且未受控制的高血压受试者（包括难治性高血压受试者）中评估Baxdrostat有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究（BaxAsia）

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基本信息

登记号

CTR20241008

试验状态

已完成

药物名称

Baxdrostat片

药物类型

化学药

规范名称

Baxdrostat片

首次公示信息日的期

2024-03-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

Baxdrostat片拟用于治疗其他药物治疗后控制不佳的高血压患者，以降低血压。

试验通俗题目

一项在接受两种或两种以上药物治疗且未受控制的高血压受试者（包括难治性高血压受试者）中评估Baxdrostat有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究（BaxAsia）

试验专业题目

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联系人邮编

200085

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临床试验信息

试验目的

本研究目的是在大约300例在基线时接受2种降压药（uHTN）或≥ 3种降压药（rHTN）稳定治疗方案，且年龄≥ 18岁的亚洲高血压受试者中评估1 mg或2 mg Baxdrostat QD口服给药与安慰剂相比在降低SBP方面的安全性、耐受性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 105 ；国际: 300 ；

实际入组人数

国内: 156 ；国际: 326 ；

第一例入组时间

2024-05-22;2024-05-22

试验终止时间

2026-02-02;2026-04-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时，男性或女性受试者年龄必须≥ 18 岁。；2.筛选时，诊室自动血压测量（AOBPM）的平均坐位SBP ≥ 140 mmHg。；3.至少满足以下 2 个标准中的 1 个： (1) uHTN受试者：根据研究者的判断，以最大耐受剂量接受2种不同治疗类别（至少一种必须为利尿剂）降压药物的稳定治疗方案（筛选访视前≥ 4周）。用于治疗其他疾病（如偏头痛、心衰、冠状动脉疾病）的β受体阻滞剂不应被视为符合本研究资格的降压药物。 (2) rHTN 受试者：rHTN受试者：根据研究者的判断，以最大耐受剂量接受≥ 3种不同治疗类别（至少一种必须为利尿剂）降压药物的稳定治疗方案（筛选访视前≥ 4周）。用于治疗其他疾病（如偏头痛、心衰、冠状动脉疾病）的β受体阻滞剂不应被视为符合本研究资格的降压药物。；4.筛选时，根据中心实验室测定的估计肾小球滤过率≥ 45 mL/min/1.73m2。；5.筛选时，根据中心实验室测定的血清钾（K+）水平≥ 3.5且< 5.0 mmol/L。；6.基线访视（访视3.2）时AOBPM的平均坐位SBP ≥ 135 mmHg。；

排除标准

1.AOBPM的平均坐位SBP ≥ 170 mmHg。；2.AOBPM的平均坐位DBP ≥ 105 mmHg。；3.筛选时中心实验室测定的血清钠（Na+）水平< 135 mmol/L。；4.存在以下已知的继发高血压原因：肾动脉狭窄、未控制或未治疗的甲状腺功能亢进症、未控制或未治疗的甲状腺功能减退症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、主动脉缩窄。；5.筛选时 NYHA 心功能分级为 IV 级。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址