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【CTR20250330】一项评价Baxdrostat联合达格列净对慢性肾脏病合并高血压受试者的肾脏结局和心血管死亡风险方面的有效性和安全性的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20250330

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Baxdrostat片

药物类型

化药

规范名称

Baxdrostat片

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

Baxdrostat联合达格列净用于降低慢性肾脏病合并高血压患者的eGFR持续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险

试验通俗题目

一项评价Baxdrostat联合达格列净对慢性肾脏病合并高血压受试者的肾脏结局和心血管死亡风险方面的有效性和安全性的III期研究

试验专业题目

一项评价Baxdrostat联合达格列净给药相比达格列净单独给药对慢性肾脏病合并高血压受试者的肾脏结局和心血管死亡风险方面的有效性、安全性和耐受性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200070

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

确定Baxdrostat/达格列净在降低eGFR持续下降≥50%、肾衰竭或CV死亡复合终点风险方面是否优效于安慰剂/达格列净

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 400 ；国际: 5000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-11;2025-03-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时，任何性别的受试者必须≥18岁；2.存在以下（a）或（b）情况的受试者： (a) eGFR为30～59 mL/min/1.73 m2（当地或中心实验室值），且： - UACR在≥30 mg/g（3.39 mg/mmol）至<500 mg/g（56.5 mg/mmol）范围内（仅中心实验室值），或 - UACR在≥500 mg/g（56.5 mg/mmol）至≤5000 mg/g（565 mg/mmol）范围内（当地或中心实验室值），或 - UPCR在≥700 mg/g（79 mg/mmol）至≤7000 mg/g（790 mg/mmol）范围内（仅当地实验室值）。 (b) eGFR为60～75 mL/min/1.73 m2（当地或中心实验室值），且： - UACR在≥500 mg/g（56.5 mg/mmol）至≤5000 mg/g（565 mg/mmol）范围内（当地或中心实验室值），或 - UPCR在≥700 mg/g（79 mg/mmol）至≤7000 mg/g（790 mg/mmol）范围内（仅当地实验室值）；3.有HTN病史且SBP≥130 mmHg（筛选前4周内的最新数值或筛选访视时数值），随机分组访视时≥120 mmHg。；4.筛选访视前接受最大耐受剂量的ACEi或ARB（非两者）稳定治疗至少4周；5.受试者： (a) 如果eGFR≥45 mL/min/1.73 m2，则血清或血浆钾在≥3.0且≤4.8 mmol/L范围内（当地或中心实验室值） (b) 如果eGFR<45 mL/min/1.73 m2，则血清或血浆钾在≥3.0且≤4.5 mmol/L范围内（当地或中心实验室值）；

排除标准

1.筛选时收缩压 >180 mmHg或舒张压>110 mmHg；2.已知高钾血症，定义为筛选前3个月内钾≥5.5 mmol/L；3.血清钠<135 mm-l/L（筛选前4周内或筛选访视时获得的中心或当地实验室值）；4.将排除患有T1DM的受试者，但以下情况除外： (a) 仅美国：接受SGLT2i治疗至少4个月、在SGLT2i治疗期间未发生DKA、接受过酮体监测的T1DM患者有资格入选。 (b) 仅日本：接受达格列净10 mg治疗至少4个月、在达格列净治疗期间未发生DKA的T1DM患者有资格入选。；5.HbA1c>10.5%（>91 mm-l/m-l）的控制不良的T2DM（筛选前3个月内或筛选访视时获得的中心或当地实验室值）；6.筛选时纽约心脏病协会心功能分级IV级；7.随机分组前3个月内卒中、短暂性脑缺血发作、瓣膜植入或瓣膜置换术、颈动脉手术或颈部血管成形术、急性冠脉综合征或因HF恶化住院；8.基于证实病史的记录，已知患有重度肝功能损害，定义为Child-Pugh C级；9.有肾上腺功能不全病史记录；10.筛选访视前3个月内接受过透析（包括治疗急性肾损伤的透析）；11.筛选访视前3个月内发生急性肾损伤；12.已知对研究治疗（活性成分或辅料）发生超敏反应；13.有器官移植或骨髓移植史，或计划在随机分组后6个月内进行器官移植（包括肾移植）；14.根据研究者的判断，对SGLT2i（例如，恩格列净）或ASI有过敏/超敏反应史或持续存在过敏/超敏反应；15.存在需要除维持治疗以外的全身免疫抑制治疗的任何临床状况（访视1前稳定至少3个月）；16.根据研究者的判断药物或酒精滥用使受试者不适合参加研究；17.在筛选前4周内使用过盐皮质激素受体拮抗剂（如螺内酯、依普利酮或非奈利酮）、ASI或保钾利尿剂（如氨苯蝶啶或阿米洛利）；18.合并使用细胞色素酶CYP450 3A强效诱导剂（例如，阿帕他胺、avasimibe、卡马西平、恩扎卢胺、lumacaftor、米托坦、苯妥英、利福平、利福喷丁、圣约翰草）；19.在筛选前4周内使用过钾结合剂（如环硅酸锆钠、patiromer或聚磺苯乙烯钠）。然而，根据研究者和主治医生的判断，允许在随机化后使用这些药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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