【CTR20241500】一项评价Baxdrostat联合达格列净给药在延缓CKD合并高血压受试者的CKD进展方面的有效性和安全性的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20241500

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Baxdrostat片

药物类型

化学药

规范名称

Baxdrostat片

首次公示信息日的期

2024-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

Baxdrostat联合达格列净用于延缓慢性肾脏病合并高血压成人患者的肾功能下降。

试验通俗题目

一项评价Baxdrostat联合达格列净给药在延缓CKD合并高血压受试者的CKD进展方面的有效性和安全性的III期研究

试验专业题目

一项评价Baxdrostat联合达格列净给药相比达格列净单独给药在延缓慢性肾脏疾病（CKD）合并高血压受试者的CKD进展方面的有效性、安全性和耐受性的III期、随机、双盲研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

经对eGFR变化的影响进行评估，确定Baxdrostat/达格列净在延缓CKD进展方面是否优效于达格列净单独给药。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 245 ；国际: 2500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-18;2024-03-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时，任何性别的受试者年龄必须≥18岁。；2.筛选时eGFR≥30且<90 mL/min/1.73 m2；3.筛选时尿白蛋白/肌酐比值>200 mg/g（22.6 mg/mmol）且<5000 mg/g（565 mg/mmol）。；4.受试者有高血压病史且筛选时SBP≥130 mmHg，随机分组访视时≥120 mmHg。；5.筛选访视前至少连续4周接受最大每日耐受剂量的ACE抑制剂或ARB（非两者）治疗（如果无医学禁忌）。；6.基于筛选时eGFR，筛选访视时中心实验室血清钾必须符合以下标准：对于筛选时eGFR≥45 mL/min/1.73 m2的受试者，筛选访视时钾必须≥3.0且≤4.8 mmol/L 对于筛选时eGFR<45 mL/min/1.73 m2的受试者，筛选访视时钾必须≥3.0且≤4.5 mmol/L；

排除标准

1.筛选时收缩压>180 mmHg或舒张压>110 mmHg。；2.已知高钾血症，定义为筛选前3个月内钾≥5.5 mmol/L。；3.筛选访视时中心实验室确定血清钠<135 mmol/L。；4.糖尿病：（a）筛选访视时T1DM：（i）仅限美国：接受至少4 个月SGLT2i 治疗的T1DM 患者，在治疗期间未出现DKA，并且有酮体监测经验，则符合入选资格。（ii）仅限日本：接受至少4 个月达格列净10 mg 治疗的T1DM 患者，在达格列净治疗期间未出现DKA，则符合入选资格。（b）筛选时控制不良的T2DM：HbA1C>10.5%（>91 mmol/mol）。；5.筛选时纽约心脏病协会心功能分级IV级。；6.随机分组前3个月内卒中、短暂性脑缺血发作、瓣膜植入或瓣膜置换术、颈动脉手术或颈部血管成形术、急性冠脉综合征或因心力衰竭恶化住院。；7.基于证实病史的记录，已知患有重度肝功能损害，定义为Child-Pugh C级。；8.肾上腺功能不全病史记录。；9.筛选访视前3个月内接受过透析。；10.筛选访视前3个月内发生急性肾损伤。；11.已知对研究药物（活性成分或辅料）发生超敏反应。；12.有器官移植或骨髓移植史，或计划在随机分组后6个月内进行器官移植（包括肾移植）。；13.根据研究者的判断，对SGLT2抑制剂（例如，恩格列净）或ASI有过敏/超敏反应史或持续存在过敏/超敏反应。；14.存在需要除维持治疗以外的全身免疫抑制治疗的任何临床状况(访视1前稳定至少3个月)。；15.研究者认为药物或酒精滥用使受试者不适合参加研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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