【ChiCTR2600135004】GIP/GLP-1双受体激动剂治疗肥胖或超重患者的一项多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135004

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖或超重伴有至少一种体重相关合并症

试验通俗题目

GIP/GLP-1双受体激动剂治疗肥胖或超重患者的一项多中心、随机对照研究

试验专业题目

GIP/GLP-1双受体激动剂治疗肥胖或超重患者的一项多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟探索GIP/GLP-1双受体激动剂替尔泊肽在肥胖或超重伴体重相关合并症患者中缓解胰腺脂肪异常沉积的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计学专家利用中央随机系统进行随机化

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-28

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁 - 75岁，性别不限； 2. BMI>= 28kg/m^2，或BMI>=24kg/m^2且伴有至少一种体重相关合并症（高血压、血脂异常、高血糖、OSAHS、心血管疾病等） 3. 影像学检查提示有胰腺脂肪沉积； 4. 入组前8-12周未使用过GLP-1RA类药物，或经研究者判断可完成规范停用/转换。 5. 能够配合完成研究，并具有法律能力提供书面知情同意。；

排除标准

1. 患有T1D或T2D糖尿病或任何其他类型的糖尿病，或有酮症酸中毒或高渗状态或昏迷病史； 2. 既往AP反复发作、CP、胰腺手术史、胰腺肿瘤或影像学提示需进一步排除恶性病变者； 3. 严重心功能不全（NYHA分级IV级）、肝功能不全（急慢性肝炎、除非酒精性脂肪性肝病外的任何其他肝病，ALT或AST水平>=3.0×ULN，ALP水平>=1.5×ULN，总胆红素水平>=1.5×ULN）、肾功能不全（eGFR<30 mL/min/1.73 m^2）、恶性肿瘤、严重感染、精神疾病或研究者判断不能完成随访者； 4. 有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤综合征II型的家族史或个人史； 5. 空腹甘油三酯>=5.6mmol/l； 6. 对GLP-1RA药物过敏； 7. 筛查前12周内自我报告的体重变化>=5 kg，或既往/计划接受肥胖手术治疗，或使用减肥药物； 8. 研究者判断存在明显胰腺炎高风险者，或其他可能导致无法完成研究的情况； 9. 筛选前30天参加过其他临床试验； 10. 妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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