【ChiCTR2600131578】围术期环泊酚与丙泊酚镇静对体外循环下心脏手术老年患者术后主要并发症发生率的影响：一项单中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131578

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

1. 全因死亡； 2. 心血管系统：新发心肌梗死、急性心力衰竭、心脏压塞； 3. 呼吸系统：呼吸衰竭、重症肺炎； 4. 神经系统：缺血性 / 出血性脑卒中、谵妄； 5. 泌尿系统：急性肾损伤且进展至少为II期；或需行肾脏替代治疗； 6. 感染 / 其他：手术部位感染、感染性休克、术后大出血、非计划二次手术。

试验通俗题目

围术期环泊酚与丙泊酚镇静对体外循环下心脏手术老年患者术后主要并发症发生率的影响：一项单中心随机对照研究

试验专业题目

围术期环泊酚与丙泊酚镇静对体外循环下心脏手术老年患者术后主要并发症发生率的影响：一项单中心随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

比较围术期全程应用环泊酚与丙泊酚镇静方案，对60岁及以上体外循环下心脏手术患者术后7天内并发症复合结局发生率的差异，明确环泊酚是否可降低该人群的术后并发症发生风险。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立的统计学专家采用分层可变区组随机化，通过统计软件预先生成随机序列池；分层因素：年龄、手术类型、术前 LVEF；区组长度设为 4 或 6，按 1:1 分配比例构建随机序列。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

131

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.拟择期首次体外循环下行心脏手术； 2.年龄大于等于60岁，性别不限； 3.ASA分级II-IV级； 4.患者或其法定委托人能够理解本研究内容，同意签署知情同意书； 1.拟择期首次体外循环下行心脏手术；2.年龄大于等于60岁，性别不限；3.ASA分级II-IV级；4.患者或其法定委托人能够理解本研究内容，同意签署知情同意书；；

排除标准

1.行主动脉夹层手术、左心辅助装置植入、全人工心脏植入等心室辅助装置相关手术，或需行深低温停循环的手术； 2.对环泊酚、丙泊酚或研究相关药物过敏者； 3.术前 3 个月内发生过脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）；有视力语言或听力障碍等无法配合评估，或患有神经精神疾病（已存在谵妄、痴呆或MMSE基线受损）的患者； 4.术前严重肝肾功能衰竭、心源性休克、依赖机械通气的呼衰患者； 5.近3月已加入其他临床研究的患者； 6.从患者健康考虑被麻醉医生和外科医生认为不适合进行随机分组的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

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