ChiCTR2600134902
结束
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2026-10-22
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关节术后肿胀
振动治疗对于膝关节置换术后患者关节肿胀的疗效观察
振动治疗仪用于膝关节置换术后患者关节肿胀治疗的安全性和有效性临床研究
210009
通过验证由尼亚加拉（南京）医疗技术有限公司生产的振动治疗仪用于膝关节置换术后患者关节肿胀治疗时的安全性和有效性，证明试验器械适用于膝关节置换术后患者关节肿胀的康复治疗。
随机平行对照
Ⅰ期
采用SAS 9.4（或以上版本）统计软件编程，给定种子数和区组长度，按1:1比例将受试对象随机分为试验组和对照组，产生至少140例受试者的随机分组表，并制作相应按顺序编号、不透光、密封的随机分组卡。随机分组卡由不参与受试者筛选及治疗，并由研究者授权的相关人员保管并执行分配过程。
无
东南大学附属中大医院
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70
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2024-03-11
2024-10-13
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1.年龄18岁~85岁，性别不限； 2.膝关节置换术后2~7天之内，髌骨周径健患侧差异≥2cm，需要缓解肿胀的受试者； 3.受试者或其监护人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；
请登录查看1. 受试者患有血友病性关节炎； 2. 受试者筛选期已明确患有肺栓塞； 3. 认知能力异常（MMSE评分＜23分）、患有严重精神疾病等不能配合研究者的受试者； 4. 受试者筛选期已明确患有下肢深静脉血栓； 5. 筛选期前6个月内严重心脑血管等疾病（如急性心肌梗死、心绞痛发作期、心力衰竭Ⅲ、IV级、恶性心律失常如快速型房颤、室性心动过速、肺动脉高压或者高血压危象）或严重血管病变（如重度静脉曲张、上腔静脉阻塞综合征、动脉瘤）； 6. 恶性肿瘤患者； 7. 受试者治疗部位为骨折术后72小时内； 8.受试者存在凝血功能障碍； 9. 受试者为妊娠，或哺乳期妇女，或研究期间内有妊娠计划； 10. 受试者试验前1个月内参加了其他药物或器械干预性的临床试验； 11. 不能耐受振动的受试者； 12. 研究者判断不适合入选的其他情况。；
请登录查看南京鼓楼医院
210009
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