【ChiCTR2600135894】基于VR的认知训练对糖尿病轻度认知障碍认知保护疗效的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135894

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病，轻度认知功能障碍

试验通俗题目

基于VR的认知训练对糖尿病轻度认知障碍认知保护疗效的研究

试验专业题目

基于VR的认知训练对糖尿病轻度认知障碍患者认知保护效果：一项单中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：;比较2型糖尿病伴轻度认知功能障碍（MCI）患者进行VR辅助认知训练干预和传统纸笔式认知训练16周前后对总体认知功能的疗效差异。;次要目的：;(1)比较两组患者干预前后各认知域（记忆、工作记忆、言语功能、视觉广度、处理速度、执行功能）是否存在差异；;(2)比较两组患者干预前后脑功能磁共振扫描中结构测量值以及静息态脑激活程度及功能网络连接是否存在差异；;(3)比较两组患者干预前后人体测量指标、糖脂代谢指标、人体成分等是否存在差异；;(4)比较两组患者干预前后糖尿病自我管理能力、日常生活能力、睡眠、情绪状态等量表得分是否存在差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化序列由独立统计人员使用SPSS 27.0软件（Chicago, IL）进行简单随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在45-80周岁之间，性别不限； 2.受试者符合《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》糖尿病诊断标准，即：患者出现典型糖尿病症状，并且符合下列条件之一：1）HbA1c≥6.5%；2）空腹血糖≥7.0 mmol/L。空腹的定义是至少8小时未摄入热量；3）口服糖耐量试验餐后2h血糖≥11.1 mmol/L；4）随机血糖≥11.1 mmol/L； 3.降糖方案稳定3个月及以上； 4.完成系统性神经心理量表评估，符合《2018年美国神经病学学会轻度认知障碍指南》MCI诊断标准，满足以下条件：1）患者或知情者主观感觉有认知功能下降；2）量表评估显示一个或多个认知域功能受损；3）复杂的工具性日常能力有轻微损害，但保持独立的日常生活功能；4）尚未达到痴呆的诊断标准； 5.受教育水平为小学及以上，能够配合完成量表评估、VR训练及各项检查； 6.能够配合完成磁共振（MRI）检查； 7.自愿参加本研究，签署知情同意书，能够遵守研究方案要求完成随访。；

排除标准

1.患有其他痴呆相关的神经系统疾病（如阿尔茨海默病、帕金森病等）或严重精神疾病； 2.存在中枢神经系统疾病史，包括脑外伤、颅内出血、急性脑梗死等； 3.患有严重鼻窦炎、鼻咽部占位性病变，或影响嗅觉的先天性疾病、外伤史； 4.患有青光眼、严重干眼症、未矫正的斜视、严重糖尿病视网膜病变、严重晕动症，无法耐受VR设备使用者； 5.近3个月内发生过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、严重低血糖等）； 6.合并心、肝、肾等重要器官功能严重损害； 7.妊娠、哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠的女性； 8.存在MRI检查禁忌症，如体内有金属假体、心脏起搏器、人工耳蜗等金属植入物，或幽闭恐惧症； 9.目前或近3个月内参加过其他临床试验； 10.对试验相关材料有已知或可疑过敏史； 11.正在服用改善认知功能的相关药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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