【ChiCTR2600128864】伊立替康脂质体（II）联合卡培他滨、信迪利单抗序贯短程放疗新辅助治疗局部进展期直肠癌：一项前瞻性、单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128864

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

既往未接受过任何抗肿瘤治疗的局部进展期直肠腺癌患者

试验通俗题目

伊立替康脂质体（II）联合卡培他滨、信迪利单抗序贯短程放疗新辅助治疗局部进展期直肠癌：一项前瞻性、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

伊立替康脂质体（II）联合卡培他滨、信迪利单抗序贯短程放疗新辅助治疗局部进展期直肠癌：一项前瞻性、单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过评估目标病灶完全缓解（CR）率，评价伊立替康脂质体（II）、卡培他滨（NALIRI-CAP）联合信迪利单抗序贯短程放疗新辅助治疗局部进展期直肠癌的有效性。次要研究目的：1）通过评估患者的3年无病生存（DFS）率、3年局部无复发生存（LRFS）率、3年总生存（OS）率、R0切除率、保肛率，评价NALIRI-CAP联合信迪利单抗序贯短程放疗新辅助治疗局部进展期直肠癌的有效性。2）评价NALIRI-CAP联合信迪利单抗序贯短程放疗新辅助治疗局部进展期直肠癌的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁 ~ 75岁（含两端界值，以签署知情同意书日期计算），性别不限； 2. Ⅱ-Ⅲ期经评估可切除的直肠腺癌，基线临床分期为cT3-4或N+，M0（依据UICC/AJCC TNM分期系统2017年第八版，具体为：cT3-4，N0，M0或cT1~4，N1~2，M0）； 3. 经检查确认肿瘤下缘距离肛缘≤10 cm； 4. 当前疾病阶段未接受过任何针对结直肠肿瘤的系统性放疗、化疗、免疫治疗或生物治疗等抗肿瘤治疗； 5. 根据RECIST v1.1标准，至少具有1个可测量病灶，可测量病灶未接受过放疗或其他局部治疗； 6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0 ~ 1分； 7. 预期生存时间 ≥ 12周； 8. 无手术禁忌症； 9. 符合联合治疗的基本要求，包括外周血象基本正常，心、肝、肾功能无明显异常，心电图基本正常； 10. 自愿参加并签署知情同意书，并能依从研究访视计划和其它方案要求。 1.年龄18岁 ~ 75岁（含两端界值，以签署知情同意书日期计算），性别不限；2. Ⅱ-Ⅲ期经评估可切除的直肠腺癌，基线临床分期为cT3-4或N+，M0（依据UICC/AJCC TNM分期系统2017年第八版，具体为：cT3-4，N0，M0或cT1~4，N1~2，M0）；3. 经检查确认肿瘤下缘距离肛缘≤10 cm；4. 当前疾病阶段未接受过任何针对结直肠肿瘤的系统性放疗、化疗、免疫治疗或生物治疗等抗肿瘤治疗；5. 根据RECIST v1.1标准，至少具有1个可测量病灶，可测量病灶未接受过放疗或其他局部治疗；6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0 ~ 1分；7. 预期生存时间 ≥ 12周；8. 无手术禁忌症；9. 符合联合治疗的基本要求，包括外周血象基本正常，心、肝、肾功能无明显异常，心电图基本正常；10. 自愿参加并签署知情同意书，并能依从研究访视计划和其它方案要求。；

排除标准

1. 在筛选前5年内曾患有结直肠肿瘤以外的恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈原位癌、研究者评估具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤除外）； 2. 原发肿瘤伴有远处转移或直肠局部复发恶性肿瘤；腺癌以外的病理类型或不明确；身体情况不能耐受手术、放疗及化疗、免疫治疗； 3. 既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者，包括抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4或任何细胞免疫治疗； 4. 既往接受过伊立替康/伊立替康脂质体为基础的化疗； 5. 开始研究治疗前14天内使用CYP3A4、CYP2C8和UGT1A1强抑制剂/诱导剂； 6. 开始研究治疗前4周内参加过其他药物临床试验，观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访除外； 7. 临床记录显示有严重的胃肠功能紊乱（包括出血、梗阻；NCI-CTCAE v5.0 > 2级的炎症；NCI-CTCAE v5.0 > 1级的腹泻），或经研究者判断可能会影响药物的摄入、转运或吸收的其他情况（包括无法吞咽；小肠切除术后或全胃切除等）； 8. 需要临床干预的胸腔积液或腹水（NCI-CTCAE v5.0 ≥ 2级）； 9. 存在妨碍试验药物治疗的严重合并症； 10. 筛选前4周内发生过严重感染（NCI-CTCAE v5.0 > 2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等；开始研究治疗前2周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）。 11. 已知对任意试验药物或其辅料过敏或不能耐受，或存在任一试验药物禁忌症； 12. 计划怀孕、妊娠期及哺乳期妇女； 13. 研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如存在其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素、会影响到受试者的安全或资料及样品的收集的；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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