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首页 临床进展 紫杉醇涂层球囊治疗恶性胆管狭窄的可行性和安全性研究

【ChiCTR2600128560】紫杉醇涂层球囊治疗恶性胆管狭窄的可行性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600128560

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性胆管狭窄

试验通俗题目

紫杉醇涂层球囊治疗恶性胆管狭窄的可行性和安全性研究

试验专业题目

紫杉醇涂层球囊治疗恶性胆管狭窄的可行性和安全性研究：一项单中心、前瞻性临床试验

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临床试验信息
试验目的

评估紫杉醇涂层球囊治疗恶性胆管狭窄的可行性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-75周岁，性别不限； 2. 经影像学及病理学证实为不可切除的恶性胆管狭窄（包括肝门部胆管癌、远端胆管癌、胰腺癌侵犯等）； 3. 狭窄长度<=6 cm； 4. 胆道梗阻需行ERCP介入治疗； 5. 预期生存期>=3个月； 6. 自愿签署书面知情同意书。 1. 年龄18-75周岁，性别不限； 2. 经影像学及病理学证实为不可切除的恶性胆管狭窄（包括肝门部胆管癌、远端胆管癌、胰腺癌侵犯等）； 3. 狭窄长度<=6 cm； 4. 胆道梗阻需行ERCP介入治疗； 5. 预期生存期>=3个月； 6. 自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 凝血功能障碍（INR>1.5，血小板<50×10^9/L）无法纠正者； 2. 已知对紫杉醇、造影剂或球囊材料过敏者； 3. 肝内多发弥漫性狭窄或胆管完全闭塞导丝无法通过者； 4. 合并严重急性胆管炎（感染性休克未控制）； 5. 妊娠或哺乳期妇女； 6. 合并其他恶性肿瘤且处于活动期； 7. 入组前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者； 8. 研究者判断不适宜入组的其他情况（如严重心肺功能不全、无法耐受 ERCP 操作等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京鼓楼医院

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