【ChiCTR2600131283】智能腰带健康评估系统与平衡评估训练系统在平衡能力评估中的准确性及一致性：一项前瞻性、单中心、自身对照验证、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131283

试验状态

尚未开始

药物名称

智能腰带健康评估系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

智能腰带健康评估系统与平衡评估训练系统在平衡能力评估中的准确性及一致性：一项前瞻性、单中心、自身对照验证、观察性研究

试验专业题目

智能腰带健康评估系统与平衡评估训练系统在平衡能力评估中的准确性及一致性：一项前瞻性、单中心、自身对照验证、观察性研究

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：以平衡评估训练系统为临床参考标准，验证智能腰带健康评估系统测量人群静态平衡核心指标的相关性与一致性，具体包括：（1）睁眼静态平衡状态下重心移动总轨迹长（mm）的一致性（2）睁眼静态平衡状态下重心摆动面积（mm²）的一致性 2. 次要目的：（1）验证智能腰带闭眼静态平衡指标与平衡训练系统的一致性（2）评价两种设备对跌倒风险分层（低/中/高）的诊断一致性（3）分析智能腰带15秒坐到站测试下肢功能指标与平衡功能的相关性（4）评价智能腰带在步态分析、下肢力量、身体物理机能综合评估中的可行性（5）比较两种设备的操作耗时、受试者舒适度、接受度及临床适用性（6）评估智能腰带在人群中应用的安全性及不良事件发生率

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-02

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄20～75周岁，性别不限； 2.能够独立站立≥30秒，独立行走≥10米，允许使用单点手杖辅助，禁止使用四轮助行器或依赖他人搀扶； 3.认知功能正常：简易精神状态检查（MMSE≥24分），能够理解、记忆并配合测试指令； 4.自愿参加本研究，能够充分理解研究内容，并签署书面知情同意书（ICF）； 5.能够全程配合完成全部测试流程，无严重听力、视力、语言交流障碍。 1.年龄20～75周岁，性别不限；2.能够独立站立≥30秒，独立行走≥10米，允许使用单点手杖辅助，禁止使用四轮助行器或依赖他人搀扶；3.认知功能正常：简易精神状态检查（MMSE≥24分），能够理解、记忆并配合测试指令；4.自愿参加本研究，能够充分理解研究内容，并签署书面知情同意书（ICF）；5.能够全程配合完成全部测试流程，无严重听力、视力、语言交流障碍。；

排除标准

1.近3个月内发生急性脑卒中、心肌梗死、心力衰竭失代偿、呼吸衰竭、严重肺部感染等重大疾病急性期； 2.下肢骨折、人工关节置换术后未满6个月，或未获得骨科主治及以上医师评估许可； 3.患有影响平衡功能的神经系统疾病：帕金森病、多发性硬化、前庭神经炎/功能障碍、严重周围神经病变、小脑病变、痴呆等； 4.下肢深静脉血栓、严重膝/髋/踝关节骨性关节炎急性期，疼痛视觉模拟评分（VAS≥5分）； 5.静息血压≥160/100mmHg，或确诊体位性低血压（站立3分钟收缩压下降≥20mmHg）； 6.身体质量指数（BMI＞40 kg/m^2），过度肥胖可能影响传感器佩戴贴合度及重心估算精度； 7.近1个月内参与其他医疗器械临床试验、药物临床试验或康复干预性研究； 8.存在皮肤破损、感染、过敏等不适宜佩戴腰带传感器的情况； 9.研究者综合判断存在不适合参与研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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