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【ChiCTR2600125361】急性缺血性卒中中等血管闭塞治疗策略远期预后比较：一项基于真实世界数据模拟目标试验的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125361

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

急性缺血性卒中中等血管闭塞治疗策略远期预后比较：一项基于真实世界数据模拟目标试验的研究

试验专业题目

急性缺血性卒中中等血管闭塞治疗策略远期预后比较：一项基于真实世界数据模拟目标试验的研究

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：比较 EVT 与 BMT 治疗 MeVO 卒中患者的 1 年功能预后（mRS 评分）。 2. 次要目的：评估 1 年综合预后（功能独立、生活质量、认知情绪状态）；识别良好预后的预测因素；探索 EVT 在特定亚组中的疗效。 3. 探索性目的：分析 EVT 与长期认知功能、社会回归的相关性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

537;358

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 在 2022.01.01 至 2025.06.30期间于参研单位住院治疗的患者； 2. 年龄 18 周岁以上； 3. 卒中前改良 Rankin 量表评分 <= 2 分； 4. 根据临床症状或影像检查初步判断为急性脑卒中； 5. 经 CTA 或 MRA 证实为孤立性中等血管闭塞（定义为大脑中动脉 M2、M3 或 M4 段闭塞；大脑前动脉的 A1、A2 或 A3 段闭塞；大脑后动脉的 P1、P2 或 P3 段闭塞）； 6. 发病至就诊时间 <= 6 小时。对影像学提示存在可挽救脑组织的患者（因目前随机对照研究均呈现阴性结果，所以缺乏明确的筛选标准。为了探寻可能获益的影像指标，我们选择较为宽松的入组标准：方案 A.基于灌注成像，不匹配比率 >= 1.2；方案 A不适用时（如部分中心缺乏高阶影像设备，或欠缺分析软件等），则采用方案 B.CT标准：在灌注 CT 的低灌注区域 >= 40% 的区域内，平扫 CT 上无低密度；或 MRI 标准：存在扩散-高信号不匹配（在扩散加权成像 (DWI) 病灶区域 >= 40% 的区域内，液体衰减反转恢复 (FLAIR) 成像上无高信号），时间窗延长至 24 小时）； 7. 入院时 NIHSS 评分 >= 4 分或症状明显致残（例如失语，偏盲等）。 1. 在 2022.01.01 至 2025.06.30期间于参研单位住院治疗的患者；2. 年龄 18 周岁以上；3. 卒中前改良 Rankin 量表评分 <= 2 分；4. 根据临床症状或影像检查初步判断为急性脑卒中；5. 经 CTA 或 MRA 证实为孤立性中等血管闭塞（定义为大脑中动脉 M2、M3 或 M4 段闭塞；大脑前动脉的 A1、A2 或 A3 段闭塞；大脑后动脉的 P1、P2 或 P3 段闭塞）；6. 发病至就诊时间 <= 6 小时。对影像学提示存在可挽救脑组织的患者（因目前随机对照研究均呈现阴性结果，所以缺乏明确的筛选标准。为了探寻可能获益的影像指标，我们选择较为宽松的入组标准：方案 A.基于灌注成像，不匹配比率 >= 1.2；方案 A不适用时（如部分中心缺乏高阶影像设备，或欠缺分析软件等），则采用方案 B.CT标准：在灌注 CT 的低灌注区域 >= 40% 的区域内，平扫 CT 上无低密度；或 MRI 标准：存在扩散-高信号不匹配（在扩散加权成像 (DWI) 病灶区域 >= 40% 的区域内，液体衰减反转恢复 (FLAIR) 成像上无高信号），时间窗延长至 24 小时）；7. 入院时 NIHSS 评分 >= 4 分或症状明显致残（例如失语，偏盲等）。；

排除标准

1. 合并大血管闭塞； 2. 神经功能缺损症状轻微或迅速好转（接受任何治疗前）； 3. 影像学提示闭塞可能为其他原因（如动脉夹层、血管炎、烟雾病）； 4. 合并其他可能影响预后的颅内病变（如大的未破裂动脉瘤、动静脉畸形、颅内肿瘤）； 5. 既往有严重神经系统或精神疾病，且有碍于评估神经功能； 6. 多支血管闭塞病变（例如：双侧前循环，或前后循环均闭塞）； 7. 伴有预期寿命<1年的严重全身性疾病（如晚期癌症、终末期肝肾功能衰竭）； 8. 预期不能完成随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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