【ChiCTR2600124009】噬菌体治疗耐药细菌感染的安全性与有效性评价：一项探索性、前瞻性的单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124009

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

耐药细菌感染

试验通俗题目

噬菌体治疗耐药细菌感染的安全性与有效性评价：一项探索性、前瞻性的单臂研究

试验专业题目

噬菌体治疗耐药细菌感染的安全性与有效性评价：一项探索性、前瞻性的单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性案例集设计，评估噬菌体治疗耐药细菌感染患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏集萃医工交叉技术研究所有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁（包含临界值），性别不限； 2.耐药细菌感染患者（以本院或其他三甲医院药敏检测结果为据）； 3.患者感染的病原菌应满足如下条件之一：（1）病原菌对关键抗生素耐药： 1）鲍曼不动杆菌：碳青霉烯耐药； 2）肠杆菌属（如肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌）：碳青霉烯或头孢菌素耐药； 3）铜绿假单胞菌：碳青霉烯耐药； 4）肠球菌：万古霉素耐药； 5）金黄色葡萄球菌：甲氧西林或万古霉素耐药； 6)嗜麦芽窄食单胞菌。 *参考 WHO Bacterial Priority Pathogens List, 2024 （2）病原菌体外对关键抗生素敏感但此抗生素治疗无效或效果不明显（患者靶细菌反复感染7天及以上而期间使用抗生素治疗无法清除）；（3）病原菌对关键敏感抗生素使用受限（如器官毒性或对此抗生素过敏患者）； 4.能够筛选到至少一种裂解性噬菌体； 5.能够通过感染灶喷洒、外敷、雾化吸入、灌注、局部注射或导流管等方式给药； 6.受试者及家属（或监护人）充分阅读、理解并签署知情同意书。 1.年龄18-75周岁（包含临界值），性别不限；2.耐药细菌感染患者（以本院或其他三甲医院药敏检测结果为据）；3.患者感染的病原菌应满足如下条件之一：（1）病原菌对关键抗生素耐药： 1）鲍曼不动杆菌：碳青霉烯耐药； 2）肠杆菌属（如肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌）：碳青霉烯或头孢菌素耐药； 3）铜绿假单胞菌：碳青霉烯耐药； 4）肠球菌：万古霉素耐药； 5）金黄色葡萄球菌：甲氧西林或万古霉素耐药；6)嗜麦芽窄食单胞菌。 *参考 WHO Bacterial Priority Pathogens List, 2024 （2）病原菌体外对关键抗生素敏感但此抗生素治疗无效或效果不明显（患者靶细菌反复感染7天及以上而期间使用抗生素治疗无法清除）；（3）病原菌对关键敏感抗生素使用受限（如器官毒性或对此抗生素过敏患者）；4.能够筛选到至少一种裂解性噬菌体；5.能够通过感染灶喷洒、外敷、雾化吸入、灌注、局部注射或导流管等方式给药；6.受试者及家属（或监护人）充分阅读、理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.细菌感染能被抗生素治疗有效控制； 2.存在未解除的外科情况，如未引流的脓肿或梗阻等； 3.合并心/肝/肺/肾等脏器功能衰竭的患者； 4.患有严重免疫性疾病的患者； 5.本次噬菌体给药方式无法有效触达耐药菌的相关疾病； 6.患者感染的细菌现有噬菌体种类无法覆盖的； 7.除静脉注射给药外无其他给药途径； 8.经研究者判定其他不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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