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【ChiCTR2600123910】艾帕洛利托沃瑞利单抗用于可切除肝癌术后高危复发患者辅助治疗的单臂、前瞻性、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123910

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗用于可切除肝癌术后高危复发患者辅助治疗的单臂、前瞻性、单中心临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗用于可切除肝癌术后高危复发患者辅助治疗的单臂、前瞻性、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）用于可切除肝癌术后高危复发患者辅助治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70岁； 2. 未接受过任何既往治疗的HCC患者（符合AASLD2018肝癌切除前诊断指南，并经术后病理证实）； 3. 微血管侵犯（MVI）阳性； 4. 巴塞罗那分期A期； 5. 东部肿瘤协作组体能状态(ECOG-PS)评分为0； 6. Child-Pugh分级A级； 7. 预期寿命≥3个月； 8. 血液、肝脏和肾脏功能符合以下标准 a) 中性粒细胞计数≥1.5 × 10^9/L b) 血小板计数≥75 × 10^9/L； c) 血红蛋白浓度≥90 g/L； d) 血清白蛋白浓度≥30 g/L； e) 胆红素≤50 μmol/L； f) AST和ALT < 5×ULN，ALP < 4×ULN； g) INR≤2.3； h) 肌酐 < 1.5×ULN； 9. 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者。男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者； 10.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 1. 年龄18-70岁；2. 未接受过任何既往治疗的HCC患者（符合AASLD2018肝癌切除前诊断指南，并经术后病理证实）；3. 微血管侵犯（MVI）阳性；4. 巴塞罗那分期A期；5. 东部肿瘤协作组体能状态(ECOG-PS)评分为0；6. Child-Pugh分级A级；7. 预期寿命≥3个月；8. 血液、肝脏和肾脏功能符合以下标准 a) 中性粒细胞计数≥1.5 × 10^9/L b) 血小板计数≥75 × 10^9/L； c) 血红蛋白浓度≥90 g/L； d) 血清白蛋白浓度≥30 g/L； e) 胆红素≤50 μmol/L； f) AST和ALT < 5×ULN，ALP < 4×ULN； g) INR≤2.3；h) 肌酐 < 1.5×ULN；9. 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者。男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者；10.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1. 既往接受过艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗； 2. 术前影像学检查示肝内弥漫性浸润性病变，或肿瘤侵犯大血管或原发胆管； 3. 根据术后病理评价未达到R0切除； 4. 术后4-6周CT/MR增强扫描或数字减影血管造影(DSA)显示肿瘤复发； 5. 诊断为免疫缺陷或正在接受长期全身性类固醇治疗；研究治疗首次给药前7天内接受过治疗（剂量超过10 mg/天泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗； 6. 患有活动性自身免疫性疾病，在过去2年内需要全身治疗（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）。替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不被视为全身性治疗的一种形式，允许使用； 7. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或当前患有肺炎； 8. 患有需要全身治疗的活动性感染； 9. HIV/梅毒感染者； 10. 已知有活动性结核病（结核杆菌）病史； 11. 对静脉对比剂过敏者； 12. 妊娠或哺乳期妇女或计划在2年内进行避孕的受试者； 13. 入组前5年内并发其他恶性肿瘤或其他恶性肿瘤； 14. 接受同种异体器官移植的患者； 15. 心、肾等脏器严重功能障碍者； 16. 患有可能影响知情同意过程的精神疾病； 17. 患者在入组前12个月内参加过其他药物临床试验； 18. 既往或当前有任何可能混淆试验结果、干扰受试者参加整个试验的状况、治疗或实验室检查异常的证据，或研究者认为参加研究不符合受试者的最佳利益； 19. 对艾帕洛利托沃瑞利单抗有重度超敏反应（≥3级）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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