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【ChiCTR2600121216】巨大结直肠息肉EMR/ESD术后早期开放饮食的单中心、随机对照、非劣效临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121216

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠息肉

试验通俗题目

巨大结直肠息肉EMR/ESD术后早期开放饮食的单中心、随机对照、非劣效临床研究

试验专业题目

巨大结直肠息肉EMR/ESD术后早期开放饮食的单中心、随机对照、非劣效临床研究

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临床试验信息
试验目的

1.主要研究目的：比较接受EMR或ESD治疗的巨大结直肠息肉患者，采用早期进食（术后6小时、12小时）与常规进食（术后24小时）方案后，其术后迟发性出血发生率的差异，以评估早期进食的安全性。 2.次要研究目的：探讨早期进食对术后不良反应、住院时间及医疗费用的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名研究人员在试验开始前使用SPSS26.0软件，给定种子数，预先生成一份随机化列表，按1：1：1的比例分成3组，由不参与受试者筛选及治疗的随机分组管理员保管并执行分配过程。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

151

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18～75岁，性别不限； 2. 确诊为结直肠息肉，且息肉直径在20～50mm； 3.符合EMR/ESD适应症； 4.患者自愿参加本研究并且签署知情同意书。；

排除标准

1.合并胃食管反流症或其他结直肠疾病； 2.肝硬化或凝血功能障碍有出血倾向； 3.术前进行抗凝血治疗； 4.既往有结直肠外科手术史； 5.正在参与其他临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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