【ChiCTR2500113333】基于Transformer的实时MAP预测模型指导下的血流动力学管理对老年腹部手术患者术中低血压时间加权平均值的影响：一项单中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113333

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

老年患者常见的腹部外科疾病，如结直肠癌、胃癌、胆石症等

试验通俗题目

基于Transformer的实时MAP预测模型指导下的血流动力学管理对老年腹部手术患者术中低血压时间加权平均值的影响：一项单中心、随机对照临床试验

试验专业题目

基于Transformer的实时MAP预测模型指导下的血流动力学管理对老年腹部手术患者术中低血压时间加权平均值的影响：一项单中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估 MAP-PeriFormer 模型（鼓楼医院自主研发）指导的围手术期血流动力学管理方案在预防择期老年腹部手术患者术中低血压的发生率、持续时间及时间加权平均值等方面是否优于常规临床血流动力学实践管理。⒉次要目的：①评估 MAP-PeriFormer 模型指导的血流动力学管理方案在择期老年腹部手术中应用对于术后 AKI、MINS 和 POD 的发生率的影响；②评估 MAP-PeriFormer 模型指导的管理方案对于择期老年腹部手术患者术后相关并发症及住院时间等相关恢复指标的改善作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将采用区组随机化方法。随机序列由一名不参与试验过程的独立统计学家，使用STATA 17.0软件生成。为确保组间样本量平衡并增强分配隐蔽性，将采用随机排列的区组，区组大小设定为4和6。生成的序列将隐藏于按顺序编号、密封、不透明的信封中，或更优地，存储在中央随机化系统中。

盲法

鉴于干预措施的性质，对实施干预的麻醉医生设盲不可行。然而，为最大限度地减少测量偏倚，本研究将采用结局评估者盲法。具体而言，负责收集所有术后结局数据（包括急性肾损伤、心肌损伤、术后谵妄、其他并发症及住院时间）的研究人员，以及进行最终数据分析的统计师，将对患者的分组信息完全不知情。此外，在研究过程中，将对患者进行适当的盲法处理，不向其透露具体的分组细节。所有主要和次要结局指标均尽可能采用客观定义和标准化评估工具，以进一步保证结果判读的公正性。

试验项目经费来源

南京大学医学院附属南京鼓楼医院临床专项基金 (2021-LCYJ-DBZ-04, 2024-LCYJ-MS-18).

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

⑴年龄≥65岁； ⑶择期行胃肠外科手术患者，且预计手术时长≥2小时、预期住院≥3天； ⑷患者沟通能力无障碍，且简易智能量表（Mini-mental state examination，MMSE）≥24分，能够遵守试验过程中的所有协议； ⑸同意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 拒绝参加本研究； 2. 长期酗酒史、药物依赖史； 3. 术前严重认知功能障碍，MMSE评分< 24分； 4. 慢性肾脏病患者，基线eGFR <30 mL/min/1.73m²或血肌酐>133μmol/L或已接受透析； 5. 近3个月内发生脑血管意外、心肌梗塞或不稳定性心绞痛； 6. 已知的严重肝硬化，或术前实验室检查提示Child-Pugh分级为B级或以上； 7. 神经系统疾病：痴呆或帕金森病、既往卒中伴认知障碍、长期使用抗精神病药物； 8. 近3个月内接受过手术；近30天内参加其他研究； 9. 术前即存在严重心动过缓（如病态窦房结综合征、高度房室传导阻滞未安装起搏器）或严重心律失常，预计术中需频繁干预心率者; 10. 术前严重血流动力学不稳定，例如，因脓毒症、活动性出血等导致术前即需要大剂量血管活性药物（如去甲肾上腺素 > 0.1 μg/kg/min）维持血压;；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属南京鼓楼医院

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