【ChiCTR2400087798】阿瑞匹坦联合二联止吐方案预防袖状胃切除术后恶心呕吐的单中心随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087798

试验状态

正在进行

药物名称

阿瑞匹坦胶囊+地塞米松注射液+昂丹司琼注射液

药物类型

规范名称

阿瑞匹坦胶囊+地塞米松注射液+昂丹司琼注射液

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

术后恶心呕吐

试验通俗题目

阿瑞匹坦联合二联止吐方案预防袖状胃切除术后恶心呕吐的单中心随机对照临床试验

试验专业题目

阿瑞匹坦联合二联止吐方案预防袖状胃切除术后恶心呕吐的单中心随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索阿瑞匹坦联合标准二联止吐方案预防减重术后恶心呕吐的临床疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用分层区组随机化方法。采用SPSS 27统计软件编程，对性别、吸烟史进行分层，分组组数为2，分层水平数为4，每层中区组数目为2，区组长度为4，种子数设定为20240319.

盲法

本试验不设盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

138

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄介于 18 岁至 65 岁之间； 2. 计划行单纯初次腹腔镜减重代谢手术的患者； 3. BMI≥32.5kg/cm^2； 4. 27.5≤BMI<32.5，且至少符合2项代谢综合征组分，或存在合并症； 5. 患者同意参加研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.研究者认为不适合纳入研究的严重情绪或精神障碍患者； 2.联合行其它非减重手术患者； 3.行减重修正/二次手术的患者； 4.患者在过去 4 周内参加过其他临床试验； 5.存在以下实验室检查异常中任意一项：1.ALT或AST>2.5倍正常值上限；2.胆红素>1倍正常值上限；3.血肌酐>1倍正常值上限； 6.在治疗第一天前 30 天内正在服用或曾经使用过以下 CYP3A4 诱导剂，经研究者评估可能影响治疗药物疗效的患者排除在外； 7.在治疗第一天前 7 天内正在服用或使用过以下 CYP3A4 底物和抑制剂，经研究者评估可能显著增加治疗药物相关不良事件的患者被排除在外； 8.在治疗第一天前 7 天内正在服用或使用过匹莫奇特、特非那定、阿司咪唑或西沙必利的患者； 9.患者在治疗第一天前 48 小时内使用过以下止吐药:5-HT3 受体拮抗剂(如昂丹司琼)、吩噻嗪类药物(如丙氯哌嗪)、丁苯酮类药物(如氟哌啶醇)、苯甲酰胺类药物(如甲氧氯普胺)、多潘立酮、大麻素、具有潜在止吐作用的草药、东莨菪碱、环利嗪等； 10.患者在第 1 天前 72 小时内接受过任何剂量的全身糖皮质激素治疗，局部和吸入糖皮质激素除外； 11.患者在手术前 1 天前 24 小时内出现呕吐和/或干呕、恶心等症状； 12.对阿瑞匹坦、昂丹司琼或地塞米松有过敏史的患者； 13.对磷吡坦二聚氨苄、奥氮平、昂丹司琼或地塞米松有过敏史的患者； 14.其它减重手术禁忌患者； 15.患者心电图提示 QT 间期延长; 16.患者存在房颤等心脏节律异常; 17.患者存在心功能不全等心脏病史; 18.研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属南京鼓楼医院

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