【ChiCTR2000029076】结肠小息肉内镜下冷切割和热切割后预防性使用止血夹对迟发性出血的预防效果的多中心前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029076

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠息肉

试验通俗题目

结肠小息肉内镜下冷切割和热切割后预防性使用止血夹对迟发性出血的预防效果的多中心前瞻性临床研究

试验专业题目

结肠小息肉内镜下冷切割和热切割后预防性使用止血夹对迟发性出血的预防效果的多中心前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目标：检验以下假设对于中国人群，结肠小息肉（6~10mm）行内镜下切除时，冷切割和传统热切割相比，迟发性出血的发生率下降。次要目标：检验以下假设对于中国人群，结肠小息肉（6~10mm）行内镜下切除后（冷切除或热切除）预防性使用止血夹，和不使用止血夹相比，迟发性出血的发生率无明显下降。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

试验参与者使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分为四组，比例为1:1:1:1。

盲法

本研究中患者和操作者在操作前对如何分组均不知情，进行术后结果收集的研究人员和进行统计分析的研究人员对分组结果也不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

4365

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-08

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18 ～ 75 周岁行结肠镜检查的人群，性别不限。 2. 按指南使用3-4 L PEG，使用祛泡剂，可加服用辅助用药进行肠道准备。 3. 结肠镜检查发现直径介于6~10 mm的无蒂或亚蒂息肉，并且≤10枚。 4. 同意参与本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 除纳入的息肉之外，还发现其他类型的息肉并切除、怀疑切除的息肉为肿瘤的患者； 2. 肠道准备Boston量表总分＜6分或任意一段结肠得分＜2分者； 3. 有急性心梗病史(6 个月内)有精神病或可能导致难以参加试验的症状有活动性细菌或真菌感染高血压控制不佳需要持续进行氧气治疗的呼吸系统疾病透析有其他严重的心肺肝肾功能不全等疾病或美国麻醉医师学会(ASA)分级IV； 4. 服用阿司匹林氯吡格雷普拉格雷替格瑞洛等抗血小板药物华法林肝素等抗凝药达比加群利伐沙班阿哌沙班和依度沙班等直接口服抗凝剂（DOAC）未能停药者或已存在凝血功能障碍者（血小板计数＜50×109 / L或INR≥1.5）； 5. 炎症性肠病及结肠息肉病患者； 6. 妊娠或母乳喂养； 7. 结直肠手术史（包括外科手术息肉摘除术EMRESD）或正在接受放化疗的肿瘤患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属南京鼓楼医院

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