【ChiCTR2500098182】基于个体靶点的tFUS精准干预血管性及神经退行性疾病的神经网络重塑机制研究：一项随机、双盲、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098182

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

血管性及神经退行性疾病

试验通俗题目

基于个体靶点的tFUS精准干预血管性及神经退行性疾病的神经网络重塑机制研究：一项随机、双盲、对照临床试验

试验专业题目

基于个体靶点的 tFUS 精准干预血管性及神经退行性疾病的神经网络重塑机制研究:一项随机、双盲、对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

①评估基于个体靶点的tFUS干预血管性及神经退行性疾病认知障碍的临床疗效； ②通过多模态影像学方法，探究其改善认知的神经网络重塑机制；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由专业人员使用随机工具生成随机数字序列，将随机数字与受试者的序号相对应，指定每个随机数字为试验组或对照组，并记录在案。

盲法

双盲，操作超声技师与病人都不知道具体的分组和干预措施。

试验项目经费来源

中国国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

（1）血管性痴呆患者：由小血管病引起的血管性痴呆，神经心理学检查证实的认知功能明显减退，主要表现在记忆力损害，定向力、注意力、语言功能，空间功能、执行功能、运动控制等功能缺陷，并有显著的社会功能下降。相关检查脑小血管病的存在，影像学检查证明临床上的症状是由于脑小血管病导致的。痴呆发生在脑血管病后 3~6 个月以内。（2）阿尔茨海默病患者：阿尔茨海默病患者的诊断标准为 2018 年中国痴呆与认知障碍诊治指南中所提出的诊断标准，即：患者或知情者报告，或有经验的临床医师发现认知的损害；存在一个或多个认知功能域损害的客观证据（该客观证据来自认知测验），认知水平低于年龄、性别和教育程度匹配正常人群平均值的 1-2 个标准差综合认知评估结果。有脑脊液、 PET-CT 或者其他相关证据证实患者为阿尔海默病患者。（3）健康对照组：受试者无明显的神经系统相关不适主诉，如头痛、头晕、肢体乏力等无主观和客观的认知功能障碍。对于初中及以上文化程度者，简易精神状态量表（Mini-mental state examination, MMSE）≥ 24 分，蒙特利尔认知评估量表（ Montreal Cognitive Assessment, MoCA） ≥ 26 分；对于小学文化程度者， MMSE ≥ 20 分， MoCA ≥ 24 分；日常生活能力正常，日常生活能力评估量表（Activity of daily living, ADL）在年龄和教育程度匹配的正常范围。；

排除标准

（1）患者近三个月存在出血性或者缺血性的急性血管事件。（2）合并精神障碍或药源性认知功能障碍患者。（3）有严重焦虑抑郁，精神分裂症等精神疾病病史。（4）由于中枢神经系统创伤、滥用酒精、肿瘤、代谢性疾病、甲状腺功能低下、感染等原因造成的认知功能异常。（5）近两周内应用抗精神病药物或者改善认知功能障碍的患者。（6）存在癫痫、起搏器植入、人工耳蜗等禁忌症；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属南京鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

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