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【ChiCTR2100046674】小于孕龄儿妇女促宫颈成熟的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046674

试验状态

正在进行

药物名称

地诺前列酮栓

药物类型

化药

规范名称

地诺前列酮栓

首次公示信息日的期

2021-05-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

小于孕龄儿

试验通俗题目

小于孕龄儿妇女促宫颈成熟的研究

试验专业题目

地诺前列酮栓与球囊用于小于孕龄儿及胎儿生长受限妇女促宫颈成熟的随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较地诺前列酮栓和Foley尿管球囊用于小于孕龄儿妇女引产的24小时内阴道分娩率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由高级生物统计师通过SAS软件生成随机数字表

盲法

Not stated

试验项目经费来源

国家临床重点专科建设项目

试验范围

/

目标入组人数

108

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-31

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.估计胎儿体重小于第10百分位； 2.妊娠36周以上； 3.单胎、头位、胎膜未破； 4.宫颈Bishop评分<6分。；

排除标准

1.母亲年龄<18岁； 2.子宫手术史（如剖宫产、子宫肌瘤切除）； 3.胎儿畸形； 4.胎儿宫内窘迫； 5.骨盆异常； 6.胎位异常； 7.前置胎盘或低置胎盘（胎盘边缘距离宫内口<5cm）； 8.生殖道炎症； 9.死胎； 10.B族链球菌携带； 11.对地诺前列酮过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属南京鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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