米非司酮核心数据概览
米非司酮资讯动态
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美国FDA对堕胎药米非司酮安全性调查医投速递美国食品药品监督管理局(FDA)正在对堕胎药米非司酮的安全性进行调查,该调查可能允许特朗普政府对其使用施加限制。据《华尔街日报》报道,这一调查预计将在年底前完成。米非司酮在美国堕胎中占63%,自25年前上市以来,FDA曾多次宣布其安全性。FDA在其网站上发布的问答中表示,截至今年4月,正在进行米非司酮的安全性研究。反对堕胎的活动家对特朗普政府未能利用其行政权力限制该药的使用表示强烈批评。反对堕胎运动在上个月遭受打击,因为美国最高法院阻止了路易斯安那州的一个联邦上诉法院的裁决,该裁决本将阻止米非司酮在美国通过电话处方和邮寄的方式提供。支持堕胎权利的支持者表示,反对堕胎者利用安全性作为最后手段来限制该药物的可用性。2021年,在新冠疫情期间,FDA取消了米非司酮的面对面要求。2023年4月,路易斯安那州第五巡回上诉法院试图禁止通过邮寄发送该药,并将米非司酮在怀孕期间的使用时间限制从10周缩短至7周。该裁决与最高法院2022年推翻里程碑式的案例罗诉韦德案的决定相吻合。fierce2026-06-05460米非司酮
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突发!美国最高法院紧急出手,米非司酮远程医疗权限暂时恢复研发注册政策当地时间5月15日,美国最高法院发布紧急命令,暂时叫停路易斯安那州联邦上诉法院一项全面禁止堕胎药米非司酮远程处方及邮寄配送的裁决。 本月第二次否决,最高法院暂缓禁令执行。 这是美国最高法院本月内,第二次就米非司酮远程医疗权限问题,作出不利于路易斯安那州的裁决。生物制品圈2026-05-16272米非司酮
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美国最高法院维持邮寄和认证药店提供米非司酮的决定研发注册政策2026年5月15日,美国最高法院作出裁决,暂停了第五巡回法院5月1日的决定。这一裁决意味着,在案件在低级法院审理期间,患者可以通过邮寄和认证药店直接获得米非司酮。这意味着华盛顿特区的计划生育组织(PPMW)可以继续通过邮寄和认证药店向患者提供米非司酮。米非司酮是终止妊娠的常见两种药物方案之一,这两种药物组成的药物流产方案是美国最常见的流产方案。米非司酮已被FDA批准25年,证明其安全有效。研究表明,通过远程医疗提供的药物流产与在医疗中心亲自提供药物一样安全有效。对此裁决,PPMW总裁兼首席执行官劳拉·梅耶斯博士表示,他们对昨日裁决允许患者继续通过邮寄和药店获得米非司酮感到欣慰。然而,他们不能忽视这种无根据的攻击药物流产的政治动机。无论是在现场、通过邮寄还是通过药店提供,米非司酮都非常安全和有效,它从一开始就不应该受到威胁。反堕胎极端分子试图让每个人、每个地方都更难获得堕胎服务。PPMW将继续代表患者和他们的基本堕胎护理权利。PPMW是华盛顿特区最大的家庭规划服务提供者,为华盛顿特区、马里兰州的蒙哥马利和普林斯乔治县以及弗吉尼亚州的北部提供服务。PRNewswire2026-05-16560米非司酮
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美国最高法院紧急令暂时阻止堕胎药米非司酮电话处方邮寄禁令研发注册政策美国最高法院发布紧急命令,暂时阻止了路易斯安那州联邦上诉法院的裁决,该裁决将阻止米非司酮堕胎药通过电话处方和邮寄在美国分发。这一新裁决允许在诉讼过程中保持对米非司酮的远程医疗访问,案件最终可能返回最高法院审理。这是本月第二次最高法院反对路易斯安那州的决定。保守派大法官塞缪尔·阿利托和克拉伦斯·托马斯在周四的裁决中持反对意见,阿利托称这一最新命令“令人瞩目”,因为它“破坏”了法院2022年恢复各州在其境内“监管堕胎”权利的决定。堕胎倡导者对这一决定表示欢迎,同时警告还有很多事情尚未决定。路易斯安那州总检察长莉兹·穆里尔表示,该州每月大约有1000起非法堕胎事件。米非司酮最初于2000年获得批准,通过阻断维持妊娠所需的孕酮激素起作用。2023年,该药占美国堕胎的63%,比2020年的53%有所上升。2024年,美国大约四分之一的堕胎是通过远程医疗进行的。fierce2026-05-15435米非司酮
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这些药品禁止网络销售!修订版《中华人民共和国药品管理法实施条例》今起实施招标采购2026年5月15日, 修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第828号,以下简称“新《实施条例》”) 正式施行 。 因此,入驻第三方平台的零售药店必须确保自身线下资质合法有效,且线上经营不超出批准范围,严防超范围经营。 药品网络销售禁止清单(第一版)自2022年12月1日起施行,目前仍有效执行。新浪医药2026-05-15669GLP-1 罕见病 耳聋
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特朗普计划罢免FDA局长?审批动态为破解早研困境,药闻天下重磅打造NEXT-BIO创新药早研赋能平台 ——。 以专业临床洞察 + 高效产业链接为核心, 为 早期创新项目提供资金 + 智库 + 资源 + 声量的全方位赋能 ,让好技术不被埋没,让好项目加速落地。 就在美国公众还在热议医药、疫苗和电子烟等热门话题时,一则震动华盛顿内部的消息悄然爆出: 总统唐纳德·特朗普正在计划解除美国食品药品监督管理局(FDA)局长马蒂·马卡里(Marty Makary)的职务 ——一个掌控数万亿美元医药审批与公共健康监管的关键职位。新药社2026-05-09300Deramiocel Replimune Group Inc 国家卫生研究院(台湾)
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美国第五巡回上诉法院禁止邮寄提供堕胎药,最高法院暂缓执行研发注册政策2026年5月1日,美国第五巡回上诉法院作出裁决,禁止通过邮寄或药店提供堕胎药Mifepristone。该药物自25年前获得食品药品监督管理局(FDA)批准以来,已被750万女性使用。大量医学和科学证据支持Mifepristone的安全性和有效性。药物堕胎占美国所有堕胎的63%,Mifepristone的双药堕胎方案是美国最常见的药物堕胎形式,也是管理早期流产最有效的方案。研究表明,通过邮寄提供药物堕胎与在医疗中心亲自提供药物一样安全和有效。5月4日,美国最高法院对第五巡回上诉法院的决定发出了暂缓令,至少持续到5月11日。这意味着,目前,华盛顿特区的Planned Parenthood of Metropolitan Washington, DC(PPMW)可以继续通过邮寄向患者提供Mifepristone,药店也可以继续分发Mifepristone处方。PPMW总裁兼首席执行官劳拉·梅耶斯博士表示,虽然他们对最高法院对第五巡回上诉法院裁决的暂缓令感到欣慰,但他们也对安全有效的家庭药物堕胎首次受到威胁,并且仍然处于危险之中表示愤怒。这最终是针对所有形式的堕胎的政治动机攻击的结果。反堕胎极端分子的目标是让每个人PRNewswire2026-05-05677米非司酮
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4年29个患者,一家跨国药企撤离中国的隐秘真相公司动态按照3天两片的最低剂量,晓玥囤的药勉强能撑到6月份的高考。 这是19岁的库欣综合征患者晓玥在近期听到的第二个坏消息。 一个月前,2025年国家医保目录谈判结果揭晓,原本被寄予厚望的奥唑司他并未顺利入围,这意味着在销售端,133元一片药(1mg*60片/每盒,8008元)的价格分文不降。新浪医药2026-03-04616GLP-1 库欣综合征 prasinezumab注射液
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注册审批近日华润双鹤喜讯频传:复方醋酸钠林格注射液获批生产,2024年销售额超11亿,竞争激烈;2026年加入口服用苯丁酸甘油酯首仿争夺战。目前华润双鹤已有超130款品种获批并过评,16款为国内首家,仿制药优势明显。摩熵医药2026-01-309351非那雄胺 糖尿病足 枸橼酸咖啡因 -
药检耆英,薪火相传:我国新药创制领航人——桑国卫专家观点桑国卫(1941—2023),男,著名的药学家和社会活动家,中国农工民主党的杰出领导人,中国共产党的亲密朋友,中国工程院资深院士,第十一届全国人民代表大会常务委员会副委员长,中国农工民主党第十四届中央委员会主席。 1966年至1991年,历任浙江省人民卫生实验院(医学科学院)药物研究所研究实习员、助理研究员,药物研究所兼计划生育研究所副研究员、所长、研究员。 1991年至1999年,历任浙江省医学科学院副院长兼药物研究所、计划生育研究所所长,农工党浙江省委会副主委,浙江省卫生厅副厅长、农工党浙江省委会主委,浙江省省长助理、农工党浙江省委会主委。中国药检2025-12-07650恶性肿瘤 米非司酮 石杉碱甲
米非司酮关键临床试验信息
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适应症
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25 mg 规格的适应证包括两个: 1)用于无保护性(未采用任何避孕措施)性生活后或避孕失败后(如避孕套破 损或滑脱,体外排精失败,安全期计算失误等)72 小时以内预防意外妊娠的补救措施。 2)米非司酮片与米索前列醇片序贯合并使用,可用于终止 16 周(112 天)以内的宫 内妊娠,包括:1用于终止 7 周(49 天)内的妊娠;2用于终止 8~16 周(50~112 天) 内的妊娠。
已完成
BE试验
(1)、用于无保护性(未采用任何避孕措施)性生活后或避孕失败后(如避孕套破损或滑脱,体外射精失败、安全期计算失误等)72小时以内预防意外妊娠的补救措施; (2)、米非司酮片与米索前列醇片序贯合并使用,可用于终止16周(112天)以内的宫内妊娠,包括①用于终止7周(49天)内的妊娠;②用于终止8~16周(50~112天)内的妊娠。
已完成
BE试验
(1)、用于无保护性生活后或避孕措施失败(如避孕套破损、滑脱,体外排精失败,安全期计算失误等)后72小时以内,预防妊娠的临床补救措施; (2)、用于成年生育年龄女性有中重度症状的子宫肌瘤的术前治疗,疗程为3个月。
已完成
BE试验
米非司酮同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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米非司酮研究报告
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生殖健康服务获取、障碍与保障措施:2026年美国运营企业须知BSR13页2695 -
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首次覆盖报告:甾体激素龙头国际化升级,制剂新品放量可期西部证券24页791 -
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米非司酮-数据快讯
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30条
资讯
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28+
批文数
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25.04亿元
累计销售额
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18个
适应症
米非司酮-全球研发阶段分布
数据来源:摩熵医药
药品数量
米非司酮作用靶点
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