谷美替尼核心数据概览
谷美替尼资讯动态
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【审评报告】人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS/RET基因突变检测试剂盒审批动态2026年5月11日，国家药品监督管理局批准了 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 的“ 人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS/RET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法） ”产品注册申请，注册证编号： 国械注准20263400996 。 预期用途为：本试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本DNA/RNA中人类EGFR、KRAS、ALK、ROS1、RET基因突变和MET基因14号外显子跳跃突变，具体突变位点信息详见产品说明书。 其中EGFR基因19号外显子缺失突变和L858R突变可用于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；EGFR基因T790M突变可用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；ALK基因融合和ROS1基因融合可用于克唑替尼胶囊的伴随诊断；MET基因外显子14跳跃突变可用于谷美替尼片和盐酸特泊替尼片的伴随诊断；KRAS基因G12C突变可用于枸橼酸戈来雷塞片和格索雷塞片的伴随诊断；RET基因融合可用于塞普替尼胶囊的伴随诊断。优咨康2026-10-03208KRAS ROS1 RET
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171种突变，可能都被同一份“全阴性”报告漏掉了——MET14跳突检测，常规的DNA容易“看走眼”!前沿研究一、为什么"全阴性"报告不能简单等同于"没有靶点"。 癌症本质上是基因病,大部分靶向治疗的前提,是先在基因检测报告里找到那个"驱动"肿瘤生长的突变。 这种情况对患者打击很大——意味着暂时没有对应的靶向药可用,只能回到化疗或者免疫治疗的老路上。癌度2026-07-27228恶性肿瘤 胶质瘤 MET
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院士高度评价！中国药科大学熊晶教授团队系列论文破解肝再生与肝癌的代谢密码，全球首发原创成药性新靶标专家观点致力于抗肿瘤创新药物研发、药物作用机制探索和生物标志物研究。 作为主要发明者之一研发的c-Met抑制剂谷美替尼、EGFR三代抑制剂利厄替尼、PI3Kα抑制剂CYH33已在中日获批上市，数个候选新药正处于临床研究。 在 Cell、Cancer Cell、Mol Cancer、Cell Res 等杂志上发表论文340余篇，获国内外授权发明专利150余项。汇聚南药2026-04-12448EGFR 利厄替尼 PI3Kα
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单药撑起3.3亿营收、管线蓄力突围：鞍石生物冲刺科创板财报业绩如今，它正站在资本市场的门槛上，计划募资24.5亿元，试图打破单药依赖的困局。 这不仅是鞍石生物的闯关之战，也是中国小众靶点创新药企的典型缩影。 MET靶点全称为“间质上皮转化因子”，是一种酪氨酸激酶受体，其异常激活会导致肿瘤细胞的增殖、侵袭和转移，主要与非小细胞肺癌、脑胶质瘤等恶性肿瘤相关。动脉网-最新2026-04-08270非小细胞肺癌 恶性肿瘤 北京鞍石生物科技股份有限公司
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艾德生物PIK3CA产品在日本获批伴随诊断审批动态近日， 日本厚生劳动省（MHLW）批准了艾德生物 PIK3CA 检测试剂盒的适应症，作为海和药物的新型PI3Kα选择性抑制剂甲磺酸瑞索利塞片（研发代号：CYH33）的伴随诊断（CDx）试剂 ，用于指导化疗后疾病进展且携带 PIK3CA 基因突变的卵巢透明细胞癌（OCCC）患者的精准治疗。 海和药物的甲磺酸瑞索利塞片已于今日获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市。 本次伴随诊断试剂在日本的顺利获批，是艾德生物与海和药物通力合作结出的硕果，将为日本化疗后疾病进展且携带 PIK3CA 基因突变的OCCC患者带来全新的精准诊疗方案。艾德生物2026-03-23478厦门艾德生物医药科技股份有限公司 PIK3CA 卵巢透明细胞癌
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海和药物PI3Kα选择性抑制剂甲磺酸瑞索利塞片（CYH33）成功在日本获批上市审批动态今日， 上海海和药物研究开发股份有限公司（下称“海和药物”）宣布，其自主开发的PI3Kα选择性抑制剂甲磺酸瑞索利塞片（下称“瑞索利塞”，研发代号：CYH33；中文商品名：海泽欣 ® ；日本商品名：ハイツエキシン ® 錠10 mg）获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，用于治疗化疗后疾病进展且携带 PIK3CA 基因突变的卵巢透明细胞癌（OCCC）。 瑞索利塞是全球首个用于化疗后疾病进展OCCC的单药靶向治疗药物，也是全球首个在日本获批的PI3Kα选择性抑制剂。 该药物于2025年6月获得日本厚生劳动省（MHLW）孤儿药认定 。海和药物Haihe Biopharma2026-03-23379上海海和药物研究开发股份有限公司 PI3Kα 卵巢透明细胞癌
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加速惠及上皮样肉瘤患者！海和药物EZH1/2双靶抑制剂艾普美妥司他片（HH2853）纳入优先审评审批动态今日， 上海海和药物研究开发股份有限公司宣布，公司自主研发、拥有完全知识产权的EZH1/2双靶小分子抑制剂艾普美妥司他片（研发代号：HH2853），获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式批准纳入优先审评审批程序，拟用于治疗不可手术的局部晚期或转移性经治上皮样肉瘤（Epithelioid Sarcoma, ES）患者。 本品为1类创新药，有望成为国产首款递交新药上市申请（NDA）的EZH1/2双靶小分子抑制剂 。 上皮样肉瘤（ES）是一种罕见的侵袭性软组织肉瘤，占所有软组织肉瘤比例不足1%，其远端型好发于青壮年人，近端型好发于中老年人，男性多于女性，核心分子特征为INI1（SWI/SNF核心亚基）表达缺失。海和药物Haihe Biopharma2026-02-25501上海海和药物研究开发股份有限公司 尤因肉瘤 上皮样肉瘤
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“全链条”灌溉硬核创新：上海培育生物医药企业的生态逻辑公司动态近日，胡润研究院发布《2025胡润未来独角兽榜》发布，在这份旨在寻找全球三年内最有可能达到十亿美金估值的“潜力股”名单中，上海以73家上榜企业的总量位列全球城市第二。 其中，生物科技与健康科技领域的瞪羚企业占据了23席，占比超过三成。 它们共同组成的这支“瞪羚军团”，折射出上海在生物医药企业上的集聚优势。上海科技2026-02-02597复旦大学附属中山医院 谷美替尼 北京蓝晶微生物科技有限公司
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Nature子刊详解MET靶向治疗三十年跨越：由TKI时代迈向ADC驱动的泛瘤种个体化治疗新阶段前沿研究MET异常与多种实体瘤的发生、侵袭和转移密切相关。 在非小细胞肺癌（NSCLC）中，MET 14号外显子（METex14）跳跃突变、MET扩增以及MET过表达已成为重要的治疗靶点。 传统的MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI）如卡马替尼、特泊替尼和赛沃替尼已获批用于晚期METex14突变NSCLC的治疗。良医汇肿瘤资讯2026-01-01707赛沃替尼 MET 特泊替尼
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MET靶点：从基础研究到临床爆发的“黄金十年”临床研究MET原癌基因的异常激活是驱动多种实体瘤发生、侵袭和转移的关键分子事件。 随着对其生物学功能和信号传导机制的深入理解，MET已从一个基础研究的分子靶点，演变为一个具有明确临床治疗意义的靶标。 MET是一种编码蛋白酪氨酸激酶的原癌基因，其产物是肝细胞生长因子的受体，HGF是一种形态发生性细胞因子，能促进细胞存活、增殖和迁移 。小药说药2025-12-13739实体瘤 MET HGF
谷美替尼关键临床试验信息
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适应症
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试验分期
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详情
用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
已完成
Ⅰ期
未经治疗的EGFR经典突变伴MET扩增或过表达的非小细胞肺癌患者
进行中
Ⅲ期
既往接受EGFR-TKI治疗后进展的且伴有MET过表达和/或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者
进行中
Ⅲ期
本品用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
进行中
Ⅲ期
谷美替尼同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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谷美替尼研究报告
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医药生物2015-2025，中国创新药投资十年复盘天风证券57页2592 -
创新药周报：全球首个METADC获批上市治疗NSCLC华创证券22页1677 -
新药周观点：口服GLP-1小分子糖尿病3期临床成功，胰岛素前用药全程口服化可期国投证券18页610
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新药周观点：创新药2月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院国投证券13页1691
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谷美替尼片适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询76页1027
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谷美替尼专利分析报告摩熵咨询37页1952 -
和黄医药（00013）：蓝海扬帆行致远，海外市场启新程华泰证券57页1817
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摩熵咨询医药行业观察周报（2024.12.23-2024.12.29)摩熵咨询24页307
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石药集团（01093）：医药环境压力和主动降低库存导致业绩下滑第一上海证券3页335
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跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践摩熵咨询44页3721
谷美替尼-数据快讯
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103条
资讯
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1+
批文数
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4.23亿元
累计销售额
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3个
适应症
谷美替尼-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
谷美替尼作用靶点
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