注射用3D-189核心数据概览
注射用3D-189资讯动态
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SELLAS Life Sciences 宣布独立数据监测委员会定期审查并积极建议继续进行 GPS 治疗 AML 的关键 3 期 REGAL 试验，无需修改研发注册政策SELLAS Life Sciences Group宣布，独立数据监测委员会(IDMC)已完成对galinpepimut-S（GPS）在急性髓系白血病（AML）三期REGAL试验的预指定分析，并建议继续试验。该试验无安全性问题，疗效数据符合预期。REGAL试验已完成126名患者的入组，美国和欧洲的站点占入组患者的约75%。该试验旨在评估GPS在AML患者中的生存率，最终分析将在80个事件（死亡）发生后进行。SELLAS专注于开发针对多种癌症的新型疗法，其领先产品GPS针对WT1蛋白，具有治疗多种肿瘤的潜力。Biospace2025-08-08586急性髓系白血病 血管肌脂肪瘤 注射用3D-189
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SELLAS Life Sciences 报告 2025 年第一季度财务业绩并提供公司最新情况医投速递SELLAS Life Sciences发布2025年第一季度财务报告和公司更新 SELLAS Life Sciences Group, Inc.（纳斯达克：SLS）是一家专注于开发多种癌症新疗法的后期临床试验生物制药公司，今天发布了截至2025年3月31日的第一季度财务报告，并提供了公司更新。 主要内容包括： 1. SLS009（tambiciclib）在复发/难治性急性髓系白血病（AML）的2期临床试验中表现出积极的总生存率数据，中位生存期（mOS）在AML-MRC患者中为8.9个月，在所有复发或难治性至基于维奈克拉的方案的患者中为8.8个月。 2. SLS009在儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）异种移植模型中显示出有希望的功效。 3. 预计将在2025年完成Galinpepimut-S（GPS）在AML的3期REGAL试验的最终分析。 4. 截至2025年3月31日，现金和现金等价物为2840万美元；2025年4月通过行使认股权证获得了400万美元的收益。 5. 第一季度研发费用为320万美元，比2024年同期下降。 6. 第一季度一般和行政费用为290万美元，比2024年同期下降。Manila Times2025-05-13257急性淋巴母细胞白血病 SELLAS Life Sciences Group Inc 注射用3D-189
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医药洞见根据摩熵医药数据统计，2025.01.20-2025.02.02期间全球TOP10创新药研发进展显著，多款新药在中国及美国等地获批临床或上市，包括百济神州的BG-60366片、Teva的瑞玛奈珠单抗注射液、恒瑞医药的舒地胰岛素注射液等，针对肺癌、偏头痛、糖尿病等适应症。同时，多款新药在临床试验中取得积极结果。摩熵医药2025-02-073617江苏恒瑞医药股份有限公司 偏头痛 瑞玛奈珠单抗 -
癌症患者总生存期延长一倍！多肽免疫疗法关键性3期临床试验中期结果积极临床研究SELLAS Life Sciences Group（以下简称SELLAS）公司今日宣布，独立数据监测委员会（IDMC）已完成 关键性3期临床试验REGAL的预定中期分析。 该试验评估了 在研多肽免疫疗法galinpepimut-S（GPS）治疗急性髓系白血病（AML）的疗效和安全性。 分析结果显示， 试验参与者的中位总生存期超过12个月，而类似患者群体的预期生存期约为6个月。药明康德2025-01-24151急性髓系白血病 血管肌脂肪瘤 注射用3D-189
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SELLAS 宣布美国 FDA 授予 Galinpepimut-S （GPS） 罕见病资格认定 （RPDD），用于治疗儿科急性髓性白血病研发注册政策SELLAS Life Sciences Group宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Galinpepimut-S（GPS）罕见儿科疾病指定（RPDD），用于治疗儿童急性髓系白血病（AML）。GPS是一种针对Wilms肿瘤-1（WT1）的免疫治疗药物。在成人AML患者的Phase 2试验中，GPS显示出良好的安全性和临床效益，特别是在年轻患者中。如果GPS的新药申请（NDA）获得FDA批准，SELLAS将有权获得优先审评券（PRV），其价值约为1亿美元。目前，儿童AML患者的预后较差，化疗和骨髓移植是主要的治疗手段。GPS有望为儿童AML患者提供新的治疗选择。Biospace2024-10-15137血管肌脂肪瘤 WT1 注射用3D-189
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SELLAS Life Sciences 宣布独立数据监测委员会对急性髓性白血病 3 期 REGAL 试验提出积极推荐研发注册政策独立数据监测委员会（IDMC）对正在进行中的3期REGAL临床试验进行了积极评估，建议继续进行该试验，无需任何修改。基于对全部未揭盲数据的详细分析，IDMC预计到2024年第四季度将进行中期分析。SELLAS生命科学集团宣布，其针对急性髓系白血病（AML）的galinpepimut-S（GPS）药物的临床试验得到IDMC的积极评价，IDMC对试验数据进行了风险效益评估，未提出任何安全或无效的担忧。该试验的主要终点是总生存期。这一积极评估增强了公司对GPS作为AML患者安全有效治疗方案的信心。Stock Titan2024-06-17605急性髓系白血病 血管肌脂肪瘤 注射用3D-189
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SELLAS Life Sciences 宣布在完成 REGAL 3 期研究的入组后，独立数据监测委员会提出积极建议研发注册政策独立数据监测委员会（IDMC）对正在进行中的3期REGAL临床试验进行了疗效和安全性评估，并建议继续进行该试验，无需任何修改。IDMC将在6月前召开下一次会议，以审查所有REGAL患者（共127人）的最新疗效和安全性数据。SELLAS Life Sciences Group Inc.宣布，其针对急性髓系白血病（AML）的galinpepimut-S（GPS）新疗法在REGAL临床试验中表现出积极结果。该试验的主要终点是总生存期。IDMC确认了GPS在所有临床试验中均未观察到不可接受的毒性，而对照组的疗法通常会出现毒性。如果获得批准，GPS将成为严重未满足需求的AML治疗领域的一种有希望的新的治疗方法。GlobeNewswire2024-04-29205急性髓系白血病 血管肌脂肪瘤 注射用3D-189
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SELLAS Life Sciences 报告已完成的 Galinpepimut-S 联合 Opdivo® 治疗晚期恶性胸膜间皮瘤的 1 期研究的积极随访免疫反应和生存数据研发注册政策SELLAS Life Sciences Group Inc.宣布了其领先候选药物galinpepimut-S（GPS）与检查点抑制剂nivolumab（Opdivo®）联合治疗难治性/复发性恶性胸膜间皮瘤（MPM）的临床/免疫反应数据。该研究显示，接受联合疗法的患者中位总生存期（OS）为70.3周，而接受标准治疗的复发性/难治性患者的中位OS约为28周。没有GPS免疫反应的患者的中位OS为9.0个月，而具有GPS特异性免疫反应的患者为27.8个月，生存时间增加了两倍多。研究还发现，免疫反应与生存益处相关，其中CD4+和CD8+ T细胞均表现出免疫反应。该研究进一步证实了GPS在治疗极具挑战性的癌症中的强大生物效应，并展示了其作为潜在有效联合疗法的价值。GlobeNewswire2023-12-27516纳武利尤单抗 SELLAS Life Sciences Group Inc 注射用3D-189
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SELLAS Life Sciences 宣布 REGAL 独立数据监测委员会对 Galinpepimut-S 治疗急性髓性白血病的积极推荐研发注册政策独立数据监测委员会（IDMC）建议继续进行3期REGAL临床试验，无需任何修改，并对入组速度和研究诚信表示满意；IDMC将在2024年第一季度下次会议前审查最新的生存数据。SELLAS Life Sciences Group, Inc.宣布，其针对急性髓系白血病（AML）的galinpepimut-S（GPS）药物的3期REGAL临床试验得到IDMC的积极评估。IDMC建议试验继续进行，并要求在下次会议前更新生存数据库。SELLAS总裁兼首席执行官Angelos Stergiou表示，对IDMC继续试验的建议以及对其研究诚信的积极评论感到鼓舞，并期待2024年第一季度IDMC的下次会议。该试验旨在评估GPS在AML患者中的疗效，特别是那些经过二线挽救治疗后达到完全缓解的患者。GlobeNewswire2023-11-29518急性髓系白血病 血管肌脂肪瘤 注射用3D-189
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SELLAS Life Sciences 收到 FDA C 类会议关于化学、制造和控制 （CMC） 生物制品许可申请 （BLA） Galinpepimut-S （GPS） 申请策略的良好反馈研发注册政策SELLAS Life Sciences Group Inc.与FDA就其领先产品候选药物galinpepimut-S（GPS）的CMC（化学、制造和控制系统）部分进行了会议，FDA对公司的CMC计划表示满意，认为与FDA的要求和期望一致，这是GPS获得批准的关键步骤。会议中，FDA同意了公司提出的GPS商业包装稳定性数据生成计划，GPS预计将在2-8℃存储，便于用户使用。公司已完成GPS的多个临床开发和CMC目标，包括生产冻干临床GMP批次、验证工艺、验证分析方法以及监测稳定性计划。公司期待完成REGAL试验的入组，并继续推进GPS的开发计划。GPS作为一种新型免疫疗法，有望成为首个针对急性髓系白血病（AML）的癌症疫苗。GlobeNewswire2023-11-13208急性髓系白血病 血管肌脂肪瘤 注射用3D-189
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注射用3D-189研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.01.20-2025.02.02)摩熵咨询21页563
注射用3D-189-数据快讯
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