【CTR20221740】3D189在血液肿瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221740

试验状态

已完成

药物名称

注射用3D-189

药物类型

化学药

规范名称

注射用3D-189

首次公示信息日的期

2022-07-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

血液肿瘤

试验通俗题目

3D189在血液肿瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

评价3D189在血液肿瘤患者中的安全性和免疫原性的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价3D189在血液肿瘤患者中的安全性和免疫原性。次要目的：初步评价3D189在血液肿瘤患者中的抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 15 ；

第一例入组时间

2022-09-27

试验终止时间

2025-10-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入研究，试验前签署知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄≥18周岁的男性或女性患者。；3.经组织学或细胞学确诊的血液肿瘤患者，至少经过一线标准治疗，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR），且不适合造血干细胞移植（HSCT）者。；4.已证实肿瘤组织/细胞中WT1表达阳性。；5.采用美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0~1分。；6.预计生存期≥6个月。；7.末次抗肿瘤治疗距首次研究给药间隔至少4周或化疗药物的10个半衰期（以较短者为准），且既往抗肿瘤治疗毒性反应已恢复至≤1级，但脱发等无安全风险的毒性除外。；8.首次研究给药前具有充分的器官和骨髓功能。；9.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后4个月内自愿采取有效避孕措施。；

排除标准

1.曾接受过任何靶向WT1的治疗。；2.已知对多肽类生物制剂过敏，或对免疫佐剂Montanide和/或GM-CSF过敏。；3.急性早幼粒细胞白血病。；4.存在中枢神经系统侵犯和/或癌性脑膜炎；既往有脑或脑膜侵犯史但已治愈者允许入组。；5.有异基因造血干细胞移植史，或计划在研究期间进行造血干细胞移植。；6.首次给药前4周内接受过减毒活疫苗接种。；7.首次给药前4周内参与了任何干预性临床试验。；8.既往5年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌或其他原位癌除外。；9.患有活动性自身免疫性疾病，或因任何疾病需要长期全身性使用皮质类固醇或任何免疫抑制剂，但补充激素替代治疗除外。；10.患有原发性免疫缺陷性疾病，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。；11.患有活动性肺结核。；12.患有严重心脑血管疾病。；13.筛选期心电图QTcF间期：男性≥450 msec，女性≥470 msec。；14.筛选期存在需要全身治疗的严重急性感染。；15.HBsAg阳性且HBV DNA≥103 IU/ml；HCV抗体阳性且HCV RNA高于检测下限。；16.妊娠或哺乳期。；17.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者。；18.研究者认为可能会影响受试者依从性、增加受试者风险或者可能干扰研究结果解释的任何疾病或治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300041

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