【CTR20253012】TQB2825皮下注射液在CD20阳性血液肿瘤中的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20253012

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TQB2825注射液（皮下注射）

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TQB-2825注射液

首次公示信息日的期

2025-08-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期血液肿瘤

试验通俗题目

TQB2825皮下注射液在CD20阳性血液肿瘤中的I期临床试验

试验专业题目

TQB2825皮下注射液在CD20阳性血液肿瘤中的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估TQB2825注射液（皮下注射）治疗CD20阳性血液肿瘤受试者的药代动力学特征次要目的：评估TQB2825注射液（皮下注射）治疗CD20阳性血液肿瘤受试者的有效性、安全性、免疫原性、药效动力学指标

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；

2.既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外2级脱发、非临床显著性和无症状性实验室异常、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒性；

3.既往抗肿瘤治疗： 1)在首次给药前4周内接受过化疗、免疫治疗、单克隆抗体治疗，2周内接受过放射治疗或小分子靶向药等，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准），从末次治疗结束时间开始计算洗脱期； 2)首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； 3)既往使用过其他同时靶向CD3和CD20的抗体药物治疗；首次给药前3个月内接受过CAR-T治疗，或其他免疫细胞治疗，或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址