【CTR20260051】注射用QLS2313在肿瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260051

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用QLS2313

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用QLS-2313

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

血液系统恶性肿瘤

试验通俗题目

注射用QLS2313在肿瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

注射用QLS2313在复发/难治血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ia期：观察皮下注射注射用QLS2313在复发/难治血液系统恶性肿瘤患者的耐受性、安全性，确定MTD，确定Ib期试验推荐剂量（RPIbD）和II期试验推荐剂量（RP2D）。Ib期：评估注射用QLS2313在NHL和CLL患者中的初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 234 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加并签署书面知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限；3.ECOG体能状态评分为0或1；4.预期生存期≥3个月；5.WHO分类定义的B细胞NHL或CLL/SLL患者，复发/难治且经研究者判断无标准治疗可用；6.患者必须有适当的疾病反应标准定义的可测量疾病；7.首次使用试验药物前具有足够的器官功能；8.受试者同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后180天采用有效的避孕措施避孕；9.首次使用试验药物前，从既往抗肿瘤治疗的所有AE中恢复至≤1级，脱发和≤2级的周围感觉神经病变等研究者认为对患者无安全性风险的毒性除外；

排除标准

1.既往接受过三特异性抗体治疗；2.已知CNS受累；3.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史/骨髓移植治疗史；4.首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗；5.首次给药前4周内使用过其他研究药物。对于已知半衰期的研究药物，距离末次研究用药（超过2周、距离末次研究用药超过4周，则可入组；6.首次给药前1周内存在需要静脉输注药物治疗的病毒、细菌、或未被控制的真菌感染；7.患有慢性或急性活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病；8.有非酒精性脂肪性肝炎、酒精性或自身免疫性肝炎及肝硬化病史；有特发性肺纤维化、尘肺、石棉肺、药物导致的肺损伤病史；9.首次给药前5年内曾患有其他活动性恶性肿瘤；10.曾接受免疫治疗并出现≥3级免疫相关不良事件（irAE），或存在任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史；11.首次给药前2周内使用皮质类固醇＞30 mg/天泼尼松或等效剂量或其他免疫抑制治疗；12.首次给药前4周内或在研究期间计划接种减毒活疫苗；13.首次给药前4周内接受过外科手术或出现显著外伤，或预期在研究期间接受手术治疗；14.首次给药前6个月内发生严重出血、血栓事件；15.筛选期心电图检查提示男性QTcF均值＞450 ms，女性QTcF均值＞470 ms；16.首次给药前6个月内，出现心血管事件；有先天性心脏病等；17.存在未能控制或控制不好的呼吸、循环和内分泌等基础疾病；存在无法控制或有临床症状的渗出液或漏出液；18.已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；19.已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆等；20.妊娠或哺乳期女性；21.根据研究者的判断，可能增加研究相关风险、可能干扰对研究结果解读，或研究者认为不适合入组的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址