【ChiCTR2500115664】QL1706联合安罗替尼治疗经一线免疫治疗失败的晚期食管鳞癌患者的疗效和安全性：前瞻性、单臂II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500115664

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

QL1706联合安罗替尼治疗经一线免疫治疗失败的晚期食管鳞癌患者的疗效和安全性：前瞻性、单臂II期临床研究

试验专业题目

QL1706联合安罗替尼治疗经一线免疫治疗失败的晚期食管鳞癌患者的疗效和安全性：前瞻性、单臂II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究拟通过艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合安罗替尼治疗ICI经治的晚期ESCC患者，探索该方案在经一线免疫治疗失败的晚期食管鳞癌的疗效和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿参与并签署知情同意书。 2.18-75岁，男女不限。 3.组织学或细胞学证实为不可切除的局部晚期、局部复发（包括区域淋巴结转移）或远处转移的ESCC患者 4.接受抗PD-(L1)1抗体标准一线免疫治疗，经影像学证实疾病进展的患者 5.根据实体肿瘤应答评估（RECIST 1.1），至少有1个可测量的靶病变。 6.Ecog 0-1 7. 预计寿命≥3个月。 8. 重要器官功能必须满足以下要求（初始治疗前14天内不使用任何血液成分，如白蛋白、细胞生长因子或其他矫正治疗）：血红蛋白≥90 g/L，中性粒细胞计数≥1.5 × 10^9/L，血小板计数≥60 × 10^9/L，血清白蛋白≥30 g/L，总胆红素≤1.5*ULN（治疗前7天），ALT和AST≤3*ULN（治疗前7天），ALP≤2.5*ULN，血清肌酐≤1.5*ULN， HBV DNA载量≤2000拷贝/ ml；或者如果HBV DNA载量为2000拷贝/ml，则至少在研究开始前一周开始口服抗病毒药物； 9. 同意自签署知情同意书之日起至最后一次服药后120天内采取有效避孕措施。；

排除标准

1.已知食管鳞状细胞癌在内镜下容易发生完全梗阻，需要介入治疗以解除梗阻； 2.食管或气管支架植入术后；肿瘤明显侵犯邻近器官（主动脉或气管），有出血或穿孔高风险的患者，或有瘘管的患者； 3.初始给药前3年内诊断出的食管癌以外的恶性疾病（不包括根治性皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌和/或根治性切除后原位癌）； 4.在首次给药前2年内发生需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（例如，使用疾病缓解药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）。替代疗法（如甲状腺素、胰岛素或生理性糖皮质激素治疗肾上腺或垂体功能不全）不被认为是全身治疗； 5.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 6.在开始治疗前，尚未完全从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中恢复（即≤1级或基线，不包括虚弱或脱发）； 7.接受以下治疗：（1）治疗前3周内接受全身抗肿瘤治疗，如化疗、靶向治疗、免疫治疗（含抗肿瘤指征中药治疗）等；（2）在治疗前4周内接受过试验性药物治疗；（3）在治疗前4周内接受过量的免疫抑制药物（全身皮质类固醇超过10mg/天的强的松或其等同物）；（4）治疗前4周内接种减毒活疫苗（或计划在研究期间接种减毒活疫苗）；（5）大手术，或未愈合的手术伤口，溃疡，或骨折在治疗前4周内。 8.在开始治疗前，尚未完全从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中恢复（即≤1级或基线，不包括虚弱或脱发）； 9.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV /2抗体阳性）； 10.未经治疗的活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性且HBV-DNA拷贝数大于研究中心实验室正常值上限）； 11.注意：符合以下标准的乙型肝炎受试者也可以入组：（1）初始给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml (200IU/ml)，受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗，以避免病毒再激活（2）对于抗HBC（+）、HBsAg（-）、抗HBS（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要预防性抗HBV治疗，但需要密切监测病毒再激活； 12.活动性HCV感染者（HCV抗体阳性且HCV- RNA水平高于检测下限）； 13.孕妇或哺乳期妇女； 14.出现严重的或无法控制的全身性疾病，例如：（1）静息心电图有重大节律、传导或形态异常，如完全性左束支传导阻滞、心传导阻滞Ⅱ以上程度、室性心律失常或房颤；（2）不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭，纽约心脏协会（NYHA）分级≥2级慢性心力衰竭；（3）治疗前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作等动脉血栓形成、栓塞或缺血；（4）血压控制不良（收缩期> 140mmHg，舒张期> 90mmHg）； 15.首次给药前1年内有需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或目前有临床活动性间质性肺疾病； 16.活动性肺结核； 17.存在活动性或不受控制的感染，需要进行全身治疗； 18.临床活动性憩室炎、腹部脓肿、肠梗阻； 19.肝病，如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； 20.存在任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（如：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进） 21.对其他单克隆抗体有严重过敏反应 22.在抗pd-1/PD-L1抗体治疗期间因相关毒性而终止治疗，经研究者评估不适宜进行免疫再挑战的患者 23.先前接受双特异性抗pd-1/CTLA-4检查点阻断或VEGFR抑制剂治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看