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【ChiCTR2600116255】小细胞外囊泡雾化剂在过敏性鼻炎合并哮喘患者中的安全性及有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116255

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎；哮喘

试验通俗题目

小细胞外囊泡雾化剂在过敏性鼻炎合并哮喘患者中的安全性及有效性研究

试验专业题目

评估小细胞外囊泡（代号：hUC-MSC-sEV-002）雾化剂在过敏性鼻炎合并哮喘患者中的安全性及初步有效性：多中心、前瞻性、随机双盲的I、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价hUC-MSC-sEV-002雾化剂治疗过敏性鼻炎合并哮喘的安全性、耐受性及初步疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

临床II期采用区组随机方式，中心将指定一名工作人员应用在线系统进行随机分组，该人员不会参与到试验后续的任何流程。

盲法

对研究者、研究参与者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

18;0

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-60岁，性别不限； 2.患者患有符合国际Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma（ARIA）诊断标准的中重度（睡眠/工作/学习/日常活动受限，或症状令人困扰），至少1种吸入性变应原皮肤点刺试验阳性，并同时患有符合支气管哮喘防治指南（GINA 2022年版）的哮喘； 3.经历就诊一年的抗过敏药物治疗疗效不佳； 4.患者拒接受变应原特异性免疫治疗，或无对应变应原的特异性治疗，或变应原特异性免疫治疗失败； 5.有生育能力的女性要确保在参与研究期间至末次访视结束后的30天内不怀孕； 6.受试者或合法代理人能够签署知情同意书，并且能够遵守本研究的要求进行给药和随访。；

排除标准

1.合并其他可能影响有效性和/或安全性合理评估的鼻腔鼻窦疾病； 2.患有未受控制的哮喘或哮喘症状控制不佳； 3.患有恶性肿瘤、严重的免疫性疾病、长期使用免疫抑制剂或免疫功能缺陷； 4.首次筛选访视前 4 周内患有呼吸道感染和/或哮喘急性发作病情不稳定； 5.正在接受 β 受体阻滞剂或血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂治疗； 6.患有精神性疾病； 7.患有严重的全身疾病，如消化道溃疡、糖尿病、心力衰竭等病例； 8.梅毒、麻风、结核等特异性感染； 9.正在或近期准备妊娠怀孕或哺乳的女性； 10.正在参与其他临床试验或首次筛选访视前 30 天内曾参与其他临床试验的患者； 11.患者正接受过敏原脱敏治疗或生物制剂治疗； 12.乙肝表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、梅毒血清抗体阳性或艾滋病毒抗体阳性； 13.除了上述条件外，有其他研究者认为不适合参加本临床研究的原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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