【ChiCTR2500112349】卡瑞利珠单抗联合呋喹替尼和丙酸钠胶囊用于晚期转移性结直肠癌后线治疗的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112349

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合呋喹替尼和丙酸钠胶囊用于晚期转移性结直肠癌后线治疗的II期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合呋喹替尼和丙酸钠胶囊用于晚期MSS或MSI-L/pMMR转移性结直肠癌后线治疗的单臂、探索性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估卡瑞利珠单抗联合呋喹替尼和丙酸钠胶囊用于晚期MSS或MSI-L/pMMR转移性结直肠癌后线治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-17

试验终止时间

2028-11-17

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性良好，能配合随访； 2.年龄：18～70岁，性别不限（以签署知情同意当日计算）； 3.经病理学确诊的晚期结、直肠癌（所有其他组织学类型都排除在外）患者； 4.既往接受过>=2线系统抗肿瘤治疗（包括含氟尿嘧啶、伊立替康、奥沙利铂治疗等）进展或不耐受； 5.根据 RECIST v1.1 标准，至少具有一个可测量的靶病灶； 6.ECOG评分：0～1 分； 7.MSS或MSI-L/pMMR； 8.预计生存期 >=3个月; 9.主要器官功能良好。；

排除标准

1.患者既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 2.入组前四周内参加过其他药物临床试验； 3.既往接受过抗血管的小分子靶向药物治疗，如瑞戈非尼等（不包括大分子靶向药物治疗，如贝伐珠单抗等）； 4.既往接受过免疫抑制剂治疗，如PD-1单抗、CTLA-4单抗等； 5.对呋喹替尼或卡瑞利珠单抗有严重不耐受史（即其中一种药物的4级毒性；其他同时使用的药物的3-4级毒性不排除在外）； 6.有症状的脑或脑膜转移（对于脑转移已行局部放疗或手术超过6个月、疾病控制稳定的除外。） 7.在治疗前3个月内有明显的临床出血症状或明显的出血倾向（3个月内出血>30mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内>5mL的新鲜血液）等。或在之前6个月内发生静脉/静脉血栓形成事件治疗； 8.尿常规提示尿蛋白>=2+，且24小时尿蛋白定量>1.0g； 9.已知有间质性肺病，仅影像学显示的间质性改变除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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