【CTR20254128】一项EMB-01治疗复发性转移性结直肠癌的随机、开放标签、II期研究

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基本信息

登记号

CTR20254128

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

EMB-01注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

EMB-01注射液

首次公示信息日的期

2025-11-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发性转移性结直肠癌

试验通俗题目

一项EMB-01治疗复发性转移性结直肠癌的随机、开放标签、II期研究

试验专业题目

一项EMB-01治疗复发性转移性结直肠癌的随机、开放标签、II期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价EMB-01在不同剂量水平的疗效评价EMB-01在不同剂量水平的安全性和耐受性次要目的评价EMB-01在不同剂量水平的其他疗效表征EMB-01在不同剂量水平的药代动力学（PK）评价EMB-01在不同剂量水平下的免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）；2.年龄≥18岁的男性或女性；3.患者既往必须经组织学或细胞学确诊的不可切除或转移性左半（原发部位从脾曲到直肠）结直肠癌，必须有符合RECIST第1.1版标准的可测量病灶；4.ECOG评分≤1；5.患者同意提供肿瘤组织新鲜活检样本或者两年内最新的存档样本.。如果没有符合条件的存档组织样本，且患者的临床状况不适合进行活检，经研究者与申办方确认同意后也可参与筛选。；6.在首次接受研究治疗前，必须具有足够的器官功能（14天内未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗）；7.既往至少接受过针对转移性结直肠癌的一线及二线系统性抗肿瘤治疗后进展或不耐受。患者须接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，并接受过贝伐珠单抗治疗，可联合或不联合西妥昔单抗。未接受过TAS-102/呋喹替尼/瑞戈非尼治疗（注：a. 如患者仅接受一线FOLFOXIRI/ FOLFIRINOX+贝伐珠单抗可入组；b. 6个月内复发的新辅助或辅助治疗也包括在内）；如果患者前线接受过抗EGFR治疗，须达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定且末次抗EGFR治疗距离EMB-01首次给药间隔至少4个月；8.有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者必须从临床筛选期开始采取一种或多种避孕措施，并在研究治疗期间持续采取该措施，直至EMB-01研究治疗末次给药后3个月；

排除标准

1.筛选期血液样本经中心实验室检测或者既往治疗史中存在KRAS/NRAS 第2，3，4号外显子突变，BRAF V600突变，HER2阳性（IHC3+和/或扩增），RET fusion, NTRK fusion；2.预期寿命<3个月；3.根据CTCAE 5.0版，既往抗肿瘤治疗中的遗留AE>CTCAE 1级的患者不得入组研究，脱发、2级疲乏或2级周围神经病变除外；4.排除罹患原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或有症状的CNS（软脑膜/蛛网膜或脑）转移的患者。根据研究者的判断，对于存在无症状CNS转移的患者，如果不需要接受局部放射治疗，或者如果CNS转移灶的放射治疗在研究治疗前≥ 4周完成，则有资格入组；5.妊娠期或哺乳期女性；6.临床筛选前28天内接受过大型手术的患者。手术伤口必须完全愈合；7.排除患有特发性肺纤维化、未痊愈的活动性或慢性炎症性肺病、或有间质性肺病（ILD）病史的患者。有放射性肺炎病史，但已恢复的患者，有资格参加研究；8.有Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症或重度皮肤传染病病史的患者；9.既往接受过抗EGFR和cMET双抗或双抗ADC治疗的患者；10.既往使用EGFR抑制剂因严重皮肤毒性导致长期或永久停药的患者；11.进入研究前<5年并存恶性肿瘤，但是，经充分治疗的宫颈原位癌、局部皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、局部前列腺癌、乳腺导管原位癌或<T1期尿路上皮癌除外；12.HIV检查结果呈阳性；13.患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎；14.有原发性免疫缺陷、干细胞移植或器官移植病史，或既往临床诊断为结核病；15.有危及生命的超敏反应病史，或已知对蛋白药物或EMB-01制剂中的重组蛋白或辅料过敏，或存在使用研究治疗的任何禁忌症；16.患有无法控制的急性或慢性肾脏疾病、胰腺炎或肝病（由研究者评估）；17.在研究治疗计划首次给药前14天内需要使用皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制剂进行全身治疗的患者（无论是否患有自身免疫疾病）。在无活动性自身免疫疾病的情况下，允许使用吸入性或局部类固醇和肾上腺替代类固醇（等效剂量>10 mg/天泼尼松）。允许使用眼内、鼻内和关节内注射剂或类固醇；18.需要治疗的重度或无法控制的心脏疾病；19.未受控制的（持续性）高血压（定义为持续性收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥90mmHg，使用或未使用抗高血压药物）；20.筛选前2个月内有活动性出血病史或有遗传性出血倾向或有凝血病病史的患者；21.筛选前5年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者；22.既往存在的其他严重的内科疾病、精神疾病、心理疾病、家族病或地方疾病，研究者认为其会干扰计划分期、治疗和随访、影响患者依从性或使患者处于治疗相关并发症的高危状态；23.研究者认为患者存在的病症导致参加本研究不符合患者最大利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评估；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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