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【ChiCTR2500114409】腋窝淋巴结阳性乳腺癌通过新辅助化疗降期后选择性免除腋窝淋巴结清扫的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114409

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

淋巴结阳性乳腺癌

试验通俗题目

腋窝淋巴结阳性乳腺癌通过新辅助化疗降期后选择性免除腋窝淋巴结清扫的研究

试验专业题目

腋窝淋巴结阳性乳腺癌通过新辅助化疗降期后选择性免除腋窝淋巴结清扫的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证初治淋巴结阳性而新辅助化疗后临床降期满意的浸润性乳腺癌患者，采用TAD手段（标记定位阳性淋巴结，双示踪法前哨淋巴结显影）进行淋巴结活检，若结果为ypN0，可以安全地免除腋窝淋巴结清扫，从而尽可能减少手术损伤，保证这部分患者生活质量。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京大学肿瘤医院杰出青年学者临床研究基金

试验范围

/

目标入组人数

111

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70岁，空心针穿刺病理确诊的浸润性乳腺癌患者； 2.肿瘤分期cT1-3N1-2M0期，治疗前病理确诊（CNB或FNA）腋窝淋巴结转移癌； 3.化疗前腋窝淋巴结标记夹进行标记，按计划行完成新辅助化疗，化疗后临床腋窝降期满意； 4.成功接受TAD手术，术后病理结果提示腋窝淋巴结病灶病理完全缓解者； 5.自愿参加本试验，签署知情同意书。；

排除标准

1.治疗前未病理诊断腋窝淋巴结转移者； 2.炎性乳腺癌患者及伴随远处转移者； 3.化疗前腋窝淋巴结未使用标记夹进行标记，未行新辅助化疗或新辅助化疗后临床腋窝降期不满意者； 4.新辅助化疗后未按要求接受TAD或TAD结果显示腋窝淋巴结有肿瘤残余者； 5.身体条件不能完成该研究，或者有其他精神、心理因素不能参加该研究者； 6.怀孕或哺乳期妇女； 7.拒绝签署知情同意书者.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

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研究负责人邮编

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