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【ChiCTR2600116629】QL1706±化疗用于可切除局部晚期食管鳞癌新辅助治疗的多队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116629

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

可切除的局部晚期食管鳞状细胞癌患者

试验通俗题目

QL1706±化疗用于可切除局部晚期食管鳞癌新辅助治疗的多队列研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）±化疗用于可切除局部晚期食管鳞癌新辅助治疗的多队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）±化疗用于可切除局部晚期食管鳞癌新辅助治疗的病理完全缓解（pCR）。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

24;36

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18~75周岁之间，性别不限； 2.组织学或细胞学诊断的局部晚期食管鳞癌，根据AJCC第八版临床分期为cT1-2N1-3M0或cT3-4aN0-3M0； 3.根据临床评估可切除或潜在可切除食管癌； 4.颈部对比增强CT显示无可疑转移淋巴结。影像学检查显示无全身转移； 5.既往未接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗等； 6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1分； 7.根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶； 8.术前各器官功能评估无手术禁忌症； 9.具有充分的器官和骨髓功能，筛选前14天内实验室检查符合以下标准： (1)中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L； (2)白细胞计数≥LLN； (3)血小板计数≥100×10^9/L； (4)血红蛋白≥ 90 g/L； (5)总胆红素≤1.5×ULN； (6)丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN； (7)血清肌酐≤1.5×ULN； (8)活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN；国际标准化比值≤1.5×ULN； (9)促甲状腺激素（TSH）≤1×ULN（如异常应同时考察FT3、FT4水平，如FT3及FT4水平正常，可以入组）； (10)血清白蛋白≥30g/L。 10.育龄妇女入选前7天内的妊娠试验必须为阴性；有生育能力的男性和女性须同意在整个研究期间与其伴侣一起采取可靠的避孕措施； 11.能够遵守研究方案并签署知情同意书。；

排除标准

1.5年内发生过食管癌以外的恶性肿瘤（不排除已治愈的局部肿瘤，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌）；不排除接受激素治疗且DFS超过5年的前列腺癌患者； 2.6个月内有胃肠道出血史的高出血倾向患者，或入选时有凝血功能障碍的患者，或正在接受溶栓或抗凝治疗的患者； 3.具有严重心脑血管疾病： (1)纽约心脏病协会（NYHA）II级或以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、心律失常控制不佳或入组前12个月内发生脑血管事件； (2)超声心动图显示左室射血分数（LVEF）<50%。校正QT间期（QTc）大于480 ms（采用Fridericia方法计算；如果QTc异常，则以2分钟为间隔连续进行三次测试，取平均值）； (3)具有药物难以控制的高血压（入组前收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）（根据≥2次测量的平均值计算）；曾发生过高血压危象或高血压脑病。 4.曾患有需要类固醇治疗的间质性肺病或肺炎； 5.患有活动性肺结核，或在入组前1年内接受过抗结核治疗； 6.患有哮喘，需要间断使用支气管扩张剂或其他医疗干预措施； 7.入组前4周内患有需要系统治疗（口服或静脉注射）传染性疾病的患者；活动性肝炎患者需在入组前接受有效治疗； 8.具有严重的未愈合伤口、活动性溃疡和未经治疗的随机骨折； 9.合并其他无法手术的情况； 10.先前手术导致本次手术无法使用胃代替食管来重建消化道； 11.入组前两周内接受过全身类固醇治疗（每天10 mg以上泼尼松或同等剂量）或其他免疫抑制剂； 12.对化疗药物（白蛋白紫杉醇或顺铂）严重过敏； 13.已知对艾帕洛利托沃瑞利单抗或其辅料过敏，或对其他单克隆抗体过敏、超敏或不耐受患者； 14.过去2年中曾患有需要系统治疗（即免疫调节药物、皮质类固醇或免疫调节药物）的活动性自身免疫性疾病；但替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不视为系统治疗，允许使用和入组； 15.曾接受器官移植患者； 16.如果需要检测HBsAg（+）和/或HBcAb（+），HBV DNA须<2000IU/mL。（如果当地中心的最低检测值下限高于500 IU/mL，经与申办者讨论后，根据具体情况决定是否入选），并在研究期间继续接受已在使用的有效抗HBV治疗，或在研究用药前已开始接受恩替卡韦或替诺福韦治疗； 17.如果HCV抗体呈阳性，应进行HCV-RNA检测，HCV-RNA>103拷贝数/mL患者应排除； 18.合并感染艾滋病毒； 19.根据研究者判断，存在其他不适合参与研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

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