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【ChiCTR2500111744】紫杉醇口服溶液联合曲妥珠单抗注射液(皮下注射)和吡咯替尼一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111744

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

紫杉醇口服溶液联合曲妥珠单抗注射液(皮下注射)和吡咯替尼一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的疗效和安全性研究

试验专业题目

紫杉醇口服溶液联合曲妥珠单抗注射液(皮下注射)和吡咯替尼一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者一线应用紫杉醇口服溶液联合曲妥珠单抗注射液(皮下注射)和吡咯替尼的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

沈阳三生制药有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~70岁，女性； 2.HER2阳性乳腺癌患者定义为免疫组织化学法(IHC)检测为+++，或IHC检测为++且FISH阳性； 3.具有经组织学或细胞学证实的浸润性乳腺癌，复发或转移性乳腺癌，局部复发者需经研究者确认无法进行根治性切除； 4.未经抗HER2一线治疗或(新)辅助接受抗HER2药物治疗有效且停药＞12个月； 5.ECOG PS评分0-2分，预计生存期≥6个月，并能随访； 6. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，至少有一个可测量病灶存在； 7.心肺功能基本正常，LVEF≥50%； 8.足够的脏器功能： a.血常规：中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L，血小板(PLT)≥100×109/L，血红蛋白(Hb) ≥ 90g/L； b.血生化：总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限(ULN)，尿素氮(BUN)≤1.5×ULN，肌酐(Cr) ≤ 1.5×ULN；如果无肝脏转移证据，谷丙转氨酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤ 2.5 × ULN ；如果记录到肝转移：ALT和AST ≤ 5 × ULN； 9.育龄期女性患者妊娠试验阴性，且自愿采取有效、可靠的避孕措施； 10.患者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.首次研究药物治疗前5年内曾患有其他任何恶性肿瘤病(根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，宫颈、乳腺等部位的原位癌除外)； 2.4周内使用过其他临床研究用药； 3. 复发/转移阶段接受过任何系统的抗肿瘤治疗(既往针对复发/转移阶段进行内分泌治疗除外)； 4.(新)辅助阶段接受了除曲妥珠单抗、帕妥珠单抗外的其他抗HER2治疗； 5.(新)辅助曲妥珠单抗治疗期间出现疾病进展的患者，以及完成(新)辅助系统治疗后 12个月内复发/转移的患者； 6.已知对本方案药物组分有过敏史者； 7.临床表现有明显的心率不齐、心肌缺血、严重房室传导阻滞、心功能不全、严重心瓣膜病患者； 8.有症状的中枢神经系统转移或软脑膜疾病的证据； 9.在进入研究时确认为≥2级神经病变(基于 CTCAE v5.0)； 10.根据研究者的判断，认为受试者在参与时不适合口服研究药物：(1)临床显著性或未控制住的先天性或获得性胃肠疾病 (2)受试者确诊患者有可能会影响研究药物给药、进入消化道或吸收的疾病，包括肠梗阻和炎性肠病(克罗恩病、溃疡性结肠炎及未分类等)； 11.妊娠期或哺乳期妇女； 12.研究者认为不宜参加本试验，例如其他任何医学，社会或心理因素可能影响安全性或遵守研究程序。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

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